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Comaneci作為治療腦血管痙攣輔助器械獲得“突破性設(shè)備”稱號(hào)，將有助于其擴(kuò)大適應(yīng)癥，為廣大患者提供全新治療。

2022/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

僅用16天，帕母醫(yī)療的PADN多極同步肺動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管獲得FDA突破性設(shè)備認(rèn)證

2022/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

EndoStim System：電刺激治療胃反流 獲FDA授予“突破性設(shè)備”稱號(hào)

2022/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

突破性設(shè)備計(jì)劃（BDP, Breakthrough Devices Program）由FDA于2015年推出，旨在加速創(chuàng)新型醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)、評(píng)估和審批過程，以使這些先進(jìn)產(chǎn)品能更早地進(jìn)入美國患者的醫(yī)療服務(wù)中

2023/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

SafeHeal宣布其吻合口漏解決方案---Colovac（一種突破性的腔內(nèi)旁路鞘）獲FDA“突破性設(shè)備”稱號(hào)。

2024/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Vena Medical宣布其一次性血管內(nèi)鏡---MicroAngioscope獲FDA“突破性設(shè)備”稱號(hào)，這是第一款血管內(nèi)鏡獲得FDA“突破性設(shè)備”。

2025/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

摘要：近日北京霧霾天氣嚴(yán)重，大街小巷上佩戴口罩的人又多了起來，但口罩標(biāo)準(zhǔn)缺失一直給消費(fèi)者選購帶來困擾。最近，口罩技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)問題有了突破性進(jìn)展。 國家標(biāo)準(zhǔn)查詢網(wǎng)（

2015/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

9月2日消息，醫(yī)療設(shè)備公司Concept Medical宣布其西羅莫司藥物 涂層球囊 （DCB）導(dǎo)管MagicTouch AVF（MagicTouch）獲FDA突破性器械認(rèn)證。 Magic Touch獲得突破性器械認(rèn)證后，F(xiàn)DA將向CMI提供優(yōu)先審理，

2019/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Abiomed宣布其最新一代心臟泵---Impella ECP獲得FDA授予“突破性設(shè)備”稱號(hào)。這意味著 FDA 將優(yōu)先考慮 Impella ECP 的監(jiān)管審查流程，包括設(shè)計(jì)迭代、臨床研究協(xié)議和上市前批準(zhǔn) (PMA) 申請(qǐng)。有望加速 Impella ECP 在美國上市。

2021/08/20 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

EndoTheia宣布其產(chǎn)品EndoTheia Robot獲得FDA授予的“突破性設(shè)備”稱號(hào)，F(xiàn)DA給出理由是EndoTheia Robot的技術(shù)大大改進(jìn)了微創(chuàng)柔性內(nèi)窺鏡手術(shù)。本次“突破性設(shè)備”認(rèn)證范圍為耳鼻喉（ENT）領(lǐng)域。

2023/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享