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近日，埃隆·馬斯克旗下的腦機(jī)接口公司Neuralink宣布：其實(shí)驗(yàn)性大腦植入芯片 Blindsight，正式獲得 FDA的突破性設(shè)備認(rèn)定 。

2024/09/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，據(jù)上海諾生醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱：諾生醫(yī)療）官微報(bào)道，其復(fù)合陡脈沖治療設(shè)備獲得FDA“突破性器械認(rèn)定”。

2024/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，埃隆·馬斯克旗下的腦機(jī)接口公司 Neuralink 宣布，其實(shí)驗(yàn)性大腦植入設(shè)備“盲視”（Blindsight）已獲得美國 FDA 的“突破性設(shè)備”認(rèn)定。

2024/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

12月5日，F(xiàn)ield Medical宣布，其FieldForce脈沖場消融（PFA）系統(tǒng)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的突破性器械認(rèn)定。

2024/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

1月20日，CergenX宣布，F(xiàn)DA 授予其用于新生兒腦部監(jiān)測的 Wave 設(shè)備突破性設(shè)備稱號。

2025/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年1月28日，Beckman Coulter Diagnostics 宣布其 p-Tau217 / Aβ42 血漿比值血液檢測已獲得 FDA 突破性設(shè)備認(rèn)定。

2025/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年1月29日，OrthoPreserve公司宣布，其Defender半月板替代植入物獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）的突破性設(shè)備認(rèn)定.

2025/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Guerbet宣布其瞬時液體栓塞劑--- LIPIOJOINT獲FDA“突破性設(shè)備”稱號， LIPIOJOINT旨在減輕疼痛和減少相關(guān)負(fù)擔(dān)膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎（KOA）患者的活動能力。

2025/02/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

NEXTBIOMEDICAL宣布其可吸收栓塞微球---Nexsphere-F獲FDA“突破性設(shè)備”稱號。

2025/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年4月17日，冷凍消融設(shè)備制造公司Adagio Medical (Nasdaq: ADGM) 宣布其 vCLAS凍消融系統(tǒng)獲得FDA授予的“突破性設(shè)備”稱號。

2025/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享