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今日，第一三共（Daiichi Sankyo）宣布其與阿斯利康（AstraZeneca）聯(lián)合開發(fā)的重磅抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）獲得美國FDA授予突破性療法認定（BTD）。

2024/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年8月26日，創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)公司 Obvius Robotics 宣布，美國 FDA 已經(jīng)授予其用于中心靜脈導管（CVC）的 CERTA 手持式血管介入平臺“突破性設(shè)備”的稱號。

2024/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年8月28日，神經(jīng)系統(tǒng)疾病醫(yī)療設(shè)備公司 CereVasc 宣布其用于治療正常壓力腦積水 (NPH) 的 eShunt 系統(tǒng)獲得 FDA 突破性設(shè)備指定。

2024/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，埃隆·馬斯克旗下的腦機接口公司Neuralink宣布：其實驗性大腦植入芯片 Blindsight，正式獲得 FDA的突破性設(shè)備認定 。

2024/09/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，埃隆·馬斯克旗下的腦機接口公司 Neuralink 宣布，其實驗性大腦植入設(shè)備“盲視”（Blindsight）已獲得美國 FDA 的“突破性設(shè)備”認定。

2024/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

1月20日，CergenX宣布，F(xiàn)DA 授予其用于新生兒腦部監(jiān)測的 Wave 設(shè)備突破性設(shè)備稱號。

2025/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年1月28日，Beckman Coulter Diagnostics 宣布其 p-Tau217 / Aβ42 血漿比值血液檢測已獲得 FDA 突破性設(shè)備認定。

2025/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年1月29日，OrthoPreserve公司宣布，其Defender半月板替代植入物獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）的突破性設(shè)備認定.

2025/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Guerbet宣布其瞬時液體栓塞劑--- LIPIOJOINT獲FDA“突破性設(shè)備”稱號， LIPIOJOINT旨在減輕疼痛和減少相關(guān)負擔膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎（KOA）患者的活動能力。

2025/02/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

NEXTBIOMEDICAL宣布其可吸收栓塞微球---Nexsphere-F獲FDA“突破性設(shè)備”稱號。

2025/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享