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上海藥監(jiān)局消息，2023年第一季度，上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)首次注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品73項(xiàng)

2023/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》（下冊）第一篇：有源產(chǎn)品

2025/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2019年4月18日國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》

2019/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局核查中心通報(bào)了2021年第一批8家醫(yī)療器械企業(yè)飛檢情況通告。

2021/05/21 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近期，《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》印發(fā)，自2022年6月1日起正式施行。國家藥監(jiān)局發(fā)文要求落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、推進(jìn)第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作

2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日本醫(yī)療器械市場以其高質(zhì)量和創(chuàng)新技術(shù)聞名，是世界第二大醫(yī)療器械市場，一直以來被外國醫(yī)療器械制造商認(rèn)為是頗具挑戰(zhàn)性的市場之一。

2024/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通常醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系包含四個(gè)層級，分別是第一層級：質(zhì)量手冊，第二層級：程序文件，第三層級：管理文件/作業(yè)指導(dǎo)書，第四層級：記錄表單。

2024/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2019年全球牙科TOP4企業(yè)營收排名中，登士柏西諾德第一，Envista（原丹納赫牙科業(yè)務(wù)部門）第二，愛齊科技第三，士卓曼第四。

2020/03/19 更新 分類：行業(yè)研究 分享

截至2019年第一季度，已有225個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，其中57個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械通過特別審批程序上市。

2019/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》已經(jīng)發(fā)布，為進(jìn)一步指導(dǎo)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告（征求意見稿）》（附件），現(xiàn)公開征求意見。

2019/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享