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根據(jù)2020年9月30日發(fā)布的《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（2020年 第106號），2021年1月1日將全面啟動第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施工作。

2020/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年1月1日起，首批9大類69個醫(yī)療器械品種實施唯一標(biāo)識，根據(jù)國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（2021年第114號 ），將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標(biāo)識范圍，要求自2022年6月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。

2022/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本次匯總的近期醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共555個，其中按照III類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品66個，按照II類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品199個，按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品102個，不單獨作為醫(yī)療器械

2020/03/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

那么本期文章我們再帶大家回顧一下作為第三類醫(yī)療器械管理的射頻美容設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求編寫的注意事項。

2024/03/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷產(chǎn)品具有獨特性，在各個國家和地區(qū)一般均作為一類特殊的醫(yī)療器械進行管理（注：部分體外診斷產(chǎn)品作為藥品管理，如我國對血源篩查類試劑的管理）。與其他醫(yī)療器械類產(chǎn)品類似，體外診斷產(chǎn)品涉及很多基礎(chǔ)學(xué)科，如光學(xué)、電學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、信息學(xué)等，這些學(xué)科的進步都有可能帶動體外診斷產(chǎn)品的創(chuàng)新與更新。

2022/01/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

交變鹽霧試驗是一種氣候類環(huán)境腐蝕試驗，主要利用人工模擬鹽霧環(huán)境條件來評定金屬材料或產(chǎn)品的耐腐蝕性能，分為兩類：一類是人工加速模擬鹽霧環(huán)境試驗，一類是自然環(huán)境暴露試驗。

2023/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我想咨詢一下醫(yī)療器械許可證與醫(yī)療器械第二類備案上的企業(yè)負責(zé)人，可以不是同一個人嘛？

2024/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《2023年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》。

2023/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《2025年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，內(nèi)容如下。

2025/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

泵的密封裝置主要分兩類：一類為靜密封，一類為動密封。靜密封通常有墊片密封、O型圈密封、螺紋密封等型式。動密封則主要有軟填料密封、油封密封、迷宮密封、螺旋密封、動力密封和機械密封等。造成泄漏的原因主要有：一是密封面上有間隙。二是密封部位兩側(cè)存在壓力差。

2022/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享