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剛剛，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的若干措施》，自印發(fā)之日起試行一年。

2022/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：對于第二類醫(yī)療器械（非體外診斷試劑），注冊申報資料中“綜述資料”的“包裝說明”一項應(yīng)體現(xiàn)什么內(nèi)容？

2023/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】江蘇省第二類醫(yī)療器械擬上市注冊的技術(shù)審評一般需要多少個工作日？

2024/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

9月17日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（以下簡稱《公告》）?！豆妗访鞔_，在第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的九大類69個品種基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標(biāo)識范圍。2022年6月1日起，生產(chǎn)的第二批實施品種應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。

2021/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將詳細(xì)介紹第一、二、三類醫(yī)療器械注冊證及備案證的有效期，并提供一些實用的建議，幫助醫(yī)療器械制造商更好地管理和規(guī)劃注冊證的有效期。

2024/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要探討一下進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊現(xiàn)狀。

2018/02/01 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文通過一例案例分析介紹了對第二類醫(yī)療器械中裝載未注冊部件的行為，應(yīng)如何定性。

2021/10/15 更新 分類：檢測案例 分享

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三次修訂中一個最引人關(guān)注的內(nèi)容就是第二類醫(yī)療器械注冊審批權(quán)將被上收，這個變化將成為未來醫(yī)療器械監(jiān)管體制改革的先手棋！

2018/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文是關(guān)于藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計報告（2021年第一季度）結(jié)果。

2021/06/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

上海藥監(jiān)局消息，2023年第一季度，上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)首次注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品73項

2023/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享