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鹽霧老化試驗主要分為兩類：一是天然環(huán)境暴露試驗，另一類是人工加速模擬鹽霧環(huán)境試驗。

2023/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

日前，據(jù)外媒報道，德爾格醫(yī)療（Draeger Medical ）的急救轉(zhuǎn)運呼吸機召回為I級召回，即最嚴重的一類，可能會導(dǎo)致重傷或死亡。

2023/07/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

按照國際公約（《1961年麻醉品單一公約》和《1971年精神藥物公約》）可以將具有依賴性的藥物（或物質(zhì)）分為兩大類：一類是麻醉藥品，如海洛因、大麻和大麻脂、阿片和嗎啡制劑、

2015/09/16 更新 分類：其他 分享

Baxter Hillrom召回WatchCare失禁管理系統(tǒng)（IMS），以防射頻干擾附近的醫(yī)療設(shè)備。FDA認定這是一類召回，是最嚴重的召回類型。使用這些設(shè)備可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡。

2022/11/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

　　腸息肉輔助診斷軟件（以下簡稱腸息肉AI）是一類利用深度學(xué)習算法，在內(nèi)鏡檢查過程中同步、實時識別結(jié)直腸息肉的輔助診斷軟件。腸息肉AI可有效提高內(nèi)鏡醫(yī)師在結(jié)腸鏡檢查中息肉的檢出率，相當于醫(yī)生的“第三只眼”，有利于達到結(jié)直腸癌早發(fā)現(xiàn)、早治療的目的，尤其適用于基層醫(yī)療機構(gòu)以及經(jīng)驗相對不足的內(nèi)鏡醫(yī)生。目前，腸息肉AI產(chǎn)品的臨床試驗設(shè)計是深度學(xué)習輔助

2022/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2019年4月19日，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布了：《醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則》。

2019/09/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

無論國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊還是進口醫(yī)療器械注冊企業(yè)，取證都是萬里長征第一步，企業(yè)如何合規(guī)、如何持續(xù)合規(guī)是企業(yè)高級管理層持之以恒的任務(wù)和挑戰(zhàn)。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

3月30日消息，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心對外發(fā)布《2023年第一次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》（以下簡稱“《結(jié)果匯總》”）。

2023/04/06 更新 分類：熱點事件 分享

第三類無菌醫(yī)療器械屬于高風險等級產(chǎn)品，其注冊過程以其極其嚴格的復(fù)雜性、漫長的時間和極高的合規(guī)性要求而著稱。本案例將深入剖析一個典型產(chǎn)品的注冊全流程。

2025/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在深入剖析江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊檢驗報告中常見的注冊發(fā)補問題，為企業(yè)提供一份實用的指南，幫助企業(yè)在注冊路上少走彎路，加速產(chǎn)品上市步伐。

2024/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享