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新藥上市后，常會有一些變更，增加制劑生產(chǎn)場地是較為常見的一類變更。針對這類變更，申請人需要做哪些研究工作？

2023/09/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

注冊檢驗是第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市前的強制性檢驗程序，自醫(yī)療器械依法監(jiān)管以來，其一直作為產(chǎn)品注冊上市的必經(jīng)程序發(fā)揮著重要作用，但自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（草案送審稿）》（以下簡稱《條例送審稿》）發(fā)布后，醫(yī)療器械注冊檢驗的發(fā)展有了新的動向，引起了行業(yè)關(guān)注?！稐l例送審稿》第九條第二款規(guī)定：醫(yī)療器械的檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請

2021/01/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，四川省藥監(jiān)局對6家第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展檢查，共發(fā)現(xiàn)一般缺陷問題45項

2021/09/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為進一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，完善醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)退出機制，強化企業(yè)質(zhì)量第一責任人意識，近日，河北省唐山市食品藥品監(jiān)督管理局制定出臺了《唐山市醫(yī)療器械經(jīng)營退出管理

2015/07/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

需求規(guī)范流程如下，本文詳細暢敘需求規(guī)范的第一階段，作為一個產(chǎn)品經(jīng)理，需要完成哪些工作，需要調(diào)研哪些內(nèi)容，以為后續(xù)的研發(fā)活動輸入打下更好的基礎(chǔ)，保證研發(fā)活動的正確方向

2018/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理研究所發(fā)布《2021年度第一批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總》

2021/07/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

電磁兼容實驗室是為了進行電磁兼容試驗而建立的一類特殊的實驗室

2018/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

熱塑性聚氨酯（TPU）是一類可加熱可以塑化、溶劑可以溶解的聚氨酯。

2018/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物醫(yī)用材料，通常是指用于診斷與修復(fù)組織或器官等治療疾病領(lǐng)域，對人體組織、器官及血液不產(chǎn)生影響與副作用的一類功能材料。

2019/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生物陶瓷是指用作特定的生物或生理功能的一類陶瓷材料，即直接用于人體或與人體直接相關(guān)的生物、醫(yī)用、生物化學(xué)等的陶瓷材料。

2020/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享