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剛剛，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的若干措施》，自印發(fā)之日起試行一年。

2022/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)受理業(yè)務(wù)流程要點(diǎn)、注意事項(xiàng)及常見(jiàn)問(wèn)題解析。

2021/07/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

引言：無(wú)論是有源，還是無(wú)源醫(yī)療器械，典型型號(hào)選擇是一個(gè)需要提前籌劃的事項(xiàng)。本文為大家介紹有關(guān)無(wú)源第二類醫(yī)療器械注冊(cè)典型型號(hào)選擇相關(guān)答疑。

2021/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序（試行）》等3個(gè)程序。

2021/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn)：第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論為“未通過(guò)核查”的判定原則是什么？

2023/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年4月26日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《天津市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序（征求意見(jiàn)稿）》。

2023/04/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn)：對(duì)于第二類醫(yī)療器械（非體外診斷試劑），注冊(cè)申報(bào)資料中“綜述資料”的“包裝說(shuō)明”一項(xiàng)應(yīng)體現(xiàn)什么內(nèi)容？

2023/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《黑龍江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)預(yù)申報(bào)管理制度（試行）（征求意見(jiàn)稿）》。

2023/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

11月28日，天津市藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于已上市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品在津注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通知》。

2023/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享