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2023年11月，廣東省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品290個(gè)，其中首次注冊(cè)184個(gè)，延續(xù)注冊(cè)106個(gè)。

2023/12/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2023年12月，廣東省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品384個(gè)，其中首次注冊(cè)247個(gè)，延續(xù)注冊(cè)137個(gè)。

2024/01/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】注冊(cè)申請(qǐng)人在提交境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告時(shí)，檢驗(yàn)報(bào)告首頁(yè)的簽章有什么要求？

2024/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場(chǎng)檢查中哪些人員參加首末次會(huì)？

2024/02/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】截至2024年1月4日，第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)常用的通用指導(dǎo)原則。

2024/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】截至2024年1月4日，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)常用參考法規(guī)及規(guī)范性文件。

2024/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】江蘇省第二類醫(yī)療器械擬上市注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)一般需要多少個(gè)工作日？

2024/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（修訂版征求意見(jiàn)稿）》。

2025/02/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)對(duì)2021-2022年上海市第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品首次注冊(cè)技術(shù)發(fā)補(bǔ)的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行分析。

2023/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

　2014年9月11日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局以食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào)印發(fā)《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》。該分境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批、登記事項(xiàng)變更、其他要求3部分。

2021/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享