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美國 FDA 于 3 月 26 日發(fā)布了題為“生物利用度（BA）和生物等效性（BE）試驗樣品的處理和保留”修訂指南。

2024/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為保障仿制藥一致性評價工作的順利開展，國家藥品監(jiān)督管理局研究制定了《生物等效性研究的統(tǒng)計學(xué)指導(dǎo)原則》《高變異藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

2018/10/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了美國《經(jīng)過治療等效性評價批準的藥品目錄》（簡稱“美國藥品橙皮書”）下治療等效性評價代碼的基本情況，為我國仿制藥一致性評價工作提供借鑒。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2022年10月發(fā)布了“皮膚局部用皮質(zhì)類固醇：體內(nèi)生物等效性的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案”，介紹 1種證明局部用皮質(zhì)類固醇生物等效性的體內(nèi)藥效學(xué)方法。

2023/04/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文以我國生物等效性研究相關(guān)指導(dǎo)原則為主要依據(jù)，參考國際先進監(jiān)管機構(gòu)相關(guān)要求，結(jié)合循環(huán)系統(tǒng)藥物特點，對循環(huán)系統(tǒng)藥物口服固體制劑仿制藥生物等效性研究給出幾點考慮。

2024/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文展示了FDA仿制藥辦公室通過建模與模擬方法評估仿制藥質(zhì)量變化對生物等效性的影響。

2020/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《定制式個性化骨植入物等效性模型注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2020/07/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

單劑量和多劑量體內(nèi)生物利用度或生物等效性研究指南

2022/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對已發(fā)布特定藥物生物等效性技術(shù)指導(dǎo)原則逐個進行匯總、梳理，從多個維度對已發(fā)布技術(shù)指導(dǎo)原則的特點進行總結(jié)。

2024/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文和大家一起學(xué)習化學(xué)仿制藥生物等效性研究審評中需要特殊關(guān)注的幾個熱點問題，如有遺漏，歡迎大家留言補充。

2024/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享