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本文對(duì)化學(xué)仿制藥口服溶液劑藥學(xué)研究中需要關(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行簡(jiǎn)要總結(jié)，結(jié)合審評(píng)經(jīng)驗(yàn)提出了研究建議，并探討了豁免人體生物等效性研究的相關(guān)要求，以期為后續(xù)相關(guān)制劑的藥學(xué)研究提供更多的參考。

2023/11/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)調(diào)研相關(guān)文獻(xiàn),總結(jié)吡侖帕奈片國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市情況,對(duì)該品種藥學(xué)研究以及多規(guī)格生物等效性豁免的主要關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行討論,旨在為相關(guān)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)提供一定的借鑒。

2025/12/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

介紹美國(guó)《治療等效性評(píng)價(jià)行業(yè)指南》的最新內(nèi)容，梳理仿制藥與原研藥品治療等效性的考量因素，以期為我國(guó)仿制藥研發(fā)前參比制劑的選擇提供借鑒。

2023/07/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文綜述了近十年仿制藥生物等效性國(guó)際協(xié)調(diào)進(jìn)展，以期幫助讀者更好地理解即將在國(guó)內(nèi)落地實(shí)施的生物等效性指導(dǎo)原則的相關(guān)背景。

2024/12/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)研究工作的進(jìn)一步發(fā)展，到2018年大多數(shù)仿制藥產(chǎn)品面臨進(jìn)行生物等效性研究，不防來(lái)看看日本、美國(guó)、歐盟對(duì)BE試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與接收標(biāo)準(zhǔn)有何差異，日本在BE研究方面的控制策略，質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，深入了解產(chǎn)品的性質(zhì)，才能完善試驗(yàn)設(shè)計(jì)。

2023/01/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

統(tǒng)計(jì)2024 年湖南省藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心完成藥品注冊(cè)聯(lián)合核查任務(wù)（生物等效性試驗(yàn)、新藥臨床試驗(yàn)）中臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的有關(guān)情況，梳理出現(xiàn)場(chǎng)核查過(guò)程存在問(wèn)題，分析原因并給出建議。

2025/07/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文討論了窄治療窗藥物的生物等效性要求，詳見(jiàn)下文。

2025/06/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了奧澤沙星乳膏處方設(shè)計(jì)及體外生物等效性性評(píng)價(jià)要點(diǎn)。

2024/07/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)梳理美國(guó)FDA發(fā)布的34個(gè)吸入制劑仿制藥開(kāi)發(fā)特定藥品指導(dǎo)原則，總結(jié)了吸入粉霧劑、吸入氣霧劑、吸入噴霧劑、吸入混懸液和吸入溶液仿制藥開(kāi)發(fā)所用的體外生物等效性研究、藥動(dòng)學(xué)研究、藥效學(xué)研究、臨床終點(diǎn)研究和裝置比較方法，比較了各品種開(kāi)發(fā)方法、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、主要研究終點(diǎn)和等效性標(biāo)準(zhǔn)方面的差異，為吸入制劑仿制藥開(kāi)發(fā)提供更有針對(duì)性的參考。

2022/06/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

枸櫞酸西地那非片屬臨床常用藥物，該品種原研產(chǎn)品已在國(guó)內(nèi)上市20余年，臨床療效得到廣泛認(rèn)可，隨著該產(chǎn)品國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的逐年擴(kuò)增，近年來(lái)成為國(guó)內(nèi)外企業(yè)仿制開(kāi)發(fā)的熱點(diǎn)品種之一。

2023/03/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享