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生物等效性試驗(yàn)是藥品研發(fā)和評(píng)價(jià)的一個(gè)重要內(nèi)容。

2019/04/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

基于BCS的BE豁免作為人體生物等效性研究的替代方法, 能夠減少藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中對(duì)人體生物等效性研究的需要, 節(jié)約資源并縮短藥物上市進(jìn)程。

2025/02/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文分析不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)先前實(shí)施的法規(guī)與最終協(xié)調(diào)一致的ICH 指導(dǎo)原則存在的差異，了解指導(dǎo)原則的起草、頒布及后續(xù)不斷完善的整個(gè)過(guò)程，更能深刻的理解其背后的科學(xué)依據(jù)，對(duì)研發(fā)高質(zhì)量藥品起到事半功倍的作用。

2023/03/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文使用一組已通過(guò)生物等效性正式試驗(yàn)的高變異藥物研究數(shù)據(jù)，進(jìn)行上百次模擬生物等效性預(yù)試驗(yàn)。

2024/11/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在仿制藥研究過(guò)程中通過(guò)體外評(píng)價(jià)方法替代體內(nèi)生物等效性研究可以減少臨床資源消耗，加快藥品上市進(jìn)度，這是基于生物藥劑學(xué)分類(lèi)系統(tǒng)（BCS）的生物等效性豁免的主要原因。對(duì)國(guó)內(nèi)外的基于BCS分類(lèi)的生物豁免研究進(jìn)展和法規(guī)進(jìn)行綜述，并對(duì)具體操作及申報(bào)要求提出一些思考。

2021/08/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

歐美國(guó)家口服固體制劑生物等效性試驗(yàn)指導(dǎo)原則的要點(diǎn)和啟示

2019/04/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物等效性（Bioequivalence,BE）試驗(yàn)是指在相似的試驗(yàn)條件下單次或多次給予相同劑量的試驗(yàn)藥物后，受試制劑中藥物的吸收速度和吸收程度與參比制劑的差異在可接受范圍內(nèi)。

2019/07/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)新舊版《化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)備案范圍和程序（征求意見(jiàn)稿）》主要新增修訂內(nèi)容進(jìn)行了對(duì)比分析。

2024/12/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）的有關(guān)要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定

2017/04/22 更新 分類(lèi)：其他 分享

本文對(duì)利用溶出度試驗(yàn)評(píng)價(jià)/預(yù)測(cè)固體口服制劑生物等效性的研究進(jìn)展進(jìn)行綜述。

2020/06/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享