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國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對仿制藥臨床試驗(yàn)出臺了相關(guān)指導(dǎo)原則，特別是對生物等效性研究和生物類似藥研究的等效性判定標(biāo)準(zhǔn)有著不同的要求。本文通過對等效性判定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行匯總分析，以期為國內(nèi)仿制藥的研發(fā)提供參考與指導(dǎo)。

2021/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹ICH M9 指導(dǎo)原則的主要技術(shù)要求，期望對我國基于BCS 的生物等效性豁免相關(guān)研究有所幫助。

2023/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

采用回顧性研究，匯總湘南學(xué)院附屬醫(yī)院I期臨床試驗(yàn)研究室2021年7月—2023年7月開展的生物等效性研究中健康受試者篩選情況信息，統(tǒng)計(jì)各項(xiàng)目篩選時(shí)受試者在不同環(huán)節(jié)篩選失敗例次，分析性別因素對受試者篩選的影響。

2025/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

化學(xué)仿制藥生物等效性試驗(yàn)中常見篩選失敗原因分析 來源： 中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué)，Chin J Clin Pharmacol Ther 2019 Mar; 24( 3) 作者： 龔詩立，王春華，宋巖，陳小平，裴彤，胡朝英，張?zhí)m

2019/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以質(zhì)子泵抑制劑類代表藥物奧美拉唑?yàn)槔?，總結(jié)和分析了奧美拉唑腸溶制劑通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的生物等效性試驗(yàn)情況。

2023/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了仿制藥生物等效性該如何計(jì)算。

2025/02/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CDE于2025年04月22日發(fā)布了關(guān)于公開征求ICH M13B指導(dǎo)原則草案意見的通知，筆者就該指導(dǎo)原則以問答形式進(jìn)行剖析，以期為讀者提供一定的參考。

2025/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA“治療等效性評價(jià)供企業(yè)用指導(dǎo)原則”（草案）介紹

2022/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究通過梳理國內(nèi)、外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對他達(dá)拉非片生物等效性試驗(yàn)要求，結(jié)合近年來中國他達(dá)拉非片BE試驗(yàn)研究現(xiàn)狀，初步分析該品種BE試驗(yàn)的主要特征，結(jié)合BE試驗(yàn)審評過程中遇到的多種情況提出一般考慮，以期為該品種仿制藥研發(fā)中的BE試驗(yàn)提供依據(jù)與參考。

2022/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對利用溶出度試驗(yàn)評價(jià)/預(yù)測固體口服制劑生物等效性的研究進(jìn)展進(jìn)行綜述。

2024/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享