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本文介紹了BCS分類，基于 BCS 的生物等效性豁免等。

2021/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以碳鋼Q235為研究對象，開展碳鋼Q235在GJB 150.11A的標(biāo)準(zhǔn)試驗條件下的長期鹽霧腐蝕試驗，給出碳鋼Q235在GJB 150.11A的標(biāo)準(zhǔn)試驗條件與自然海洋氣候環(huán)境下鹽霧腐蝕的加速等效性關(guān)系。

2022/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過近3 年仿制藥一致性評價生物等效性試驗備案平臺數(shù)據(jù)，從品種、劑型、是否處方變更、適應(yīng)證及市場規(guī)模等多個維度，詳細分析我國仿制藥一致性評價BE 試驗備案情況及特征。

2019/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前測定平衡溶解度沒有公認的標(biāo)準(zhǔn)方法，由于實驗方法不同，導(dǎo)致了同一藥物不同來源的BCS分類存在差異。本研究詳細闡述了平衡溶解度實驗的基本程序和技術(shù)要求，分析研究了影響溶解度測定的多方面因素，以規(guī)范平衡溶解度實驗在BCS分類和生物等效性豁免中的應(yīng)用，希望對我國仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作的順利開展起到積極的作用。

2023/01/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了奧利司他膠囊的處方工藝及生物等效性。

2022/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥物溶出數(shù)據(jù)、生物等效性的影響因素。

2024/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了口服固體制劑體外生物等效性研究。

2024/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

化學(xué)仿制藥生物等效性研究重大缺陷（試行）征求意見。

2025/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以吸油煙機電動機堵轉(zhuǎn)試驗為例對電動器具非正常試驗中電源軟線溫升豁免的合規(guī)性進行研究。

2025/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將根據(jù)指南性文件：“The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]”，對器械的實質(zhì)等效性證明過程做一簡單介紹。

2017/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享