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本文通過解析哌柏西利的藥物特征、膠囊和片劑的生物藥劑學(xué)特點(diǎn)，提出哌柏西利片仿制藥的人體生物等效性研究建議，為我國哌柏西利片的仿制研究提供參考。

2024/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將分析影響丙酸氟替卡松霧化吸入用混懸液仿制藥生物等效性的主要因素，為項(xiàng)目研究人員的臨床結(jié)果分析提供思路；

2025/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研究顯示，很多因素都可能對腸內(nèi)管給藥造成影響，如腸內(nèi)管型號(hào)、插管部位及飼管遠(yuǎn)端位置、給藥藥物劑型、粉碎處理方式、產(chǎn)品的粒徑等，這些差異可能影響到其生物利用度和生物等效性。

2023/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要對比介紹美國FDA、歐洲EMA以及加拿大衛(wèi)生局（Health Canada，HC）關(guān)于吸入制劑（包括經(jīng)口吸入制劑及鼻噴劑）生物等效性研究的評價(jià)方法以及CDE發(fā)布的《經(jīng)口吸入制劑仿制藥藥學(xué)和人體生物等效性研究指導(dǎo)原則》征求意見稿，并結(jié)合具體實(shí)例進(jìn)行要點(diǎn)難點(diǎn)淺析，并簡要介紹澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的生物等效性評價(jià)方法，以期為國內(nèi)相關(guān)吸

2021/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新型關(guān)節(jié)植入物獲臨床試驗(yàn)豁免

2022/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

固體制劑口服給藥后，藥物的吸收取決于藥物從制劑中的溶出以及在胃腸道的滲透。由于藥物的溶出對吸收具有重要影響，因此藥物體外溶出度試驗(yàn)可能會(huì)與體內(nèi)行為具有一定關(guān)聯(lián)。 對于仿制藥而言，與原研制劑體外溶出曲線具有相似性，雖然不能完全證明與原研制劑具有相同的生物等效性，但卻可以大大提高生物等效性試驗(yàn)( BE 試驗(yàn)) 的成功率，而體外溶出曲線不相似，BE 試

2020/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年2月14日，骨科醫(yī)療器械公司ZKR Orthopedics宣布已獲得FDA批準(zhǔn)，授予其LIFT植入物進(jìn)行多中心前瞻性臨床試驗(yàn)的調(diào)查性醫(yī)療器械豁免（IDE）。

2024/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著越來越多可供應(yīng)用的有效藥物出現(xiàn)，療效有突破的新藥越來越少，藥物臨床研究的目的因此發(fā)生轉(zhuǎn)變。在陽性對照試驗(yàn)中，更多的是在探求新藥與標(biāo)準(zhǔn)的有效藥物相比，其療效是否不差或療效相等，而并不一定要知道新藥是否優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)藥，因此提出非劣效性/等效性試驗(yàn)（noninferiority/equivalencetrials）。

2022/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

仿制藥獲批上市需滿足一定的藥學(xué)和臨床要求，其中，關(guān)鍵的臨床試驗(yàn)即為生物等效性（bioequivalence，BE）研究。另一方面，BE研究也廣泛地應(yīng)用于新藥領(lǐng)域，可用于支持改良型新藥、新藥變更/新增規(guī)格、固定劑量復(fù)方等類型的注冊申請。

2021/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）的要求，進(jìn)一步推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作，我中心針對當(dāng)前生物等效性研究中的焦點(diǎn)問題，經(jīng)過了前期調(diào)研、關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)研討、專家咨詢會(huì)的充分討論，形成了《生物等效性研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》和《高變異藥物生物等效性研究技術(shù)指

2018/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享