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剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《糖化血紅蛋白分析儀注冊審查指導(dǎo)原則》，具體內(nèi)容見本文。

2022/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于采用離子交換色譜法[包括高壓液相色譜法或高效液相色譜法（HPLC法）、低壓液相色譜法（LPLC法）]對人體血液中HbA1c濃度進(jìn)行檢測的分析儀。

2022/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

化血紅蛋白色譜柱類產(chǎn)品能否與糖化血紅蛋白檢測試劑盒作為一個(gè)注冊單元進(jìn)行申報(bào)？

2020/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。

2024/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無錫博慧斯生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的血糖/血酮/尿酸/血紅蛋白分析儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對單抗糖化的形成、影響因素、糖化分析方法和糖化對單抗質(zhì)量屬性的影響進(jìn)行綜述，旨在提高研發(fā)機(jī)構(gòu)對糖化修飾的重視，并在單抗研發(fā)和生產(chǎn)過程中進(jìn)行評價(jià)和控制。

2023/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美敦力公司在《柳葉刀糖尿病與內(nèi)分泌學(xué)》上發(fā)表ADAPT研究關(guān)于MiniMed 780G對于1型糖尿病患者最新研究結(jié)果。ADAPT研究共82名1型糖尿病患者參與，所有患者在研究前都使用MDI和間歇掃描式葡萄糖監(jiān)測(is-CGM)管理糖尿病。每個(gè)患者平均isCGM為9次掃描/天，葡萄糖化血紅蛋白（HbA1c）低于8%。

2022/09/05 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

血液分析儀技術(shù)與市場分析

2022/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

酒是飲用食品。以選用含糖或淀粉為原料，經(jīng)過糖化發(fā)酵后，不經(jīng)過蒸酒，其中包括白酒。由于選用的原料不同，水質(zhì)潔凈情況不同，釀造中的化學(xué)變化、設(shè)備的污染程度不同，酒內(nèi)程

2015/08/28 更新 分類：其他 分享

適配葡萄糖脫氫酶法試紙的血糖儀（型號A）與適配葡萄糖氧化酶法試紙的血糖儀（型號B），型號A和型號B可以作為同一注冊單元注冊嗎？血糖、尿酸、血紅蛋白檢測模塊，型號C具有血糖尿酸血紅蛋白三個(gè)檢測模塊，型號D具有血糖尿酸兩個(gè)檢測模塊，型號C和型號D可以作為同一注冊單元注冊嗎？

2025/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享