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本文主要介紹了美國藥典系統(tǒng)適用性的要求，歐洲藥典和英國藥典系統(tǒng)適用性的要求，日本藥典系統(tǒng)適用性要求，中國藥典系統(tǒng)適用性的要求及筆者對(duì)系統(tǒng)適用性的要求。

2021/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ECA發(fā)布《歐洲藥典》系統(tǒng)適用性問答。

2025/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了設(shè)置系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的目的,如何設(shè)計(jì)系統(tǒng)適用性要求及某原料藥有關(guān)物質(zhì)系統(tǒng)適用性試驗(yàn)制定過程。

2021/12/29 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文主要介紹了中國、美國、歐洲、英國和日本藥典系統(tǒng)適用性的要求。

2022/04/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了美國、歐洲、英國、日本、中國藥典系統(tǒng)適用性要求。

2022/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要以ICHQ2 指導(dǎo)原則為基礎(chǔ)，對(duì)比了各國藥典對(duì)色譜系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的論述及要求，提出了我國目前在分析方法開發(fā)和驗(yàn)證過程中，存在對(duì)系統(tǒng)適用性試驗(yàn)認(rèn)識(shí)和研究的不足。

2019/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著雜質(zhì)研究的要求越來越高，系統(tǒng)適用性溶液中雜質(zhì)添加數(shù)量越來越多，無形中增加了企業(yè)的成本和制備的難度，故應(yīng)制訂相應(yīng)的策略，在達(dá)到檢測(cè)系統(tǒng)適用性要求的同時(shí)，降低企業(yè)的檢測(cè)成本。

2021/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

高效液相色譜的系統(tǒng)適用性試驗(yàn)通常包括理論塔板數(shù)、分離度、靈敏度、拖尾因子和重復(fù)性等五個(gè)參數(shù)。常規(guī)檢驗(yàn)工作中，應(yīng)按各品種正文項(xiàng)下要求對(duì)色譜系統(tǒng)進(jìn)行適用性試驗(yàn)，即用規(guī)定的對(duì)照品溶液或系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液對(duì)色譜系統(tǒng)進(jìn)行試驗(yàn)，必要時(shí)，可對(duì)色譜系統(tǒng)進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，以達(dá)到規(guī)定的要求。

2021/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在“涉及增強(qiáng)質(zhì)量可控性的方法學(xué)研究”方面，要求“加強(qiáng)方法中系統(tǒng)適用性試驗(yàn)研究并在標(biāo)準(zhǔn)中予以體現(xiàn)，提高方法的重現(xiàn)性和準(zhǔn)確性”。

2019/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

IEC 81001-5-1 要求制造商在其質(zhì)量管理系統(tǒng)中定義安全生命周期過程的適用性（4.1.3 適用性的確定）。

2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享