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  • 純化水/注射用水的取樣要求,使用何種容器?多久內(nèi)檢測(cè)?

    USP1231《制藥用水》規(guī)定了水質(zhì)檢驗(yàn)樣品存放時(shí)間和存放條件的相關(guān)要求,包括化學(xué)測(cè)試樣品和微生物檢驗(yàn)的樣品。概述如下文。

    2025/07/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 制藥純化水微生物超標(biāo)原因分析

    本文圍繞制藥用水微生物控制,介紹 2025 版藥典指標(biāo),分析不可接受微生物與生物膜危害及污染成因。

    2025/12/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)之純化水要求

    對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)來(lái)說(shuō),潔凈空氣系統(tǒng)和純化水系統(tǒng)是必備條件之二??紤]到2020版藥典的發(fā)布,以及近期多個(gè)客戶問(wèn)到相關(guān)事項(xiàng),有需要寫個(gè)文章介紹一下。

    2021/09/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 純化水用水點(diǎn)微生物超標(biāo)及其防控措施

    在制藥行業(yè)中, 純化水 設(shè)備在制藥行業(yè)中扮演著至關(guān)重要的角色,它可以提供高純度、低微生物含量的水源,確保制藥產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。系統(tǒng)的可靠運(yùn)行是藥品質(zhì)量的首要保證,

    2025/12/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 純化水中氨含量的檢測(cè)方法

    氨作為一種可能影響生物制藥產(chǎn)品質(zhì)量的污染物,其檢測(cè)和控制是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

    2024/07/18 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享

  • 幾種醫(yī)療器械用水及其檢測(cè)方法

    本文介紹了幾種水在醫(yī)療器械行業(yè)中的應(yīng)用場(chǎng)景和檢測(cè)方法等內(nèi)容。

    2025/06/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 一文看懂醫(yī)療器械工藝用水

    工藝用水是醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中使用或接觸的水的總稱,以飲用水為原水,主要包括符合《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的純化水、注射用水和滅菌注射用水及其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水,還包括體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關(guān)治療用水、分析實(shí)驗(yàn)室用水等。

    2021/11/29 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 純化水設(shè)備為什么不能用球閥?

    某些企業(yè)在純化水制水設(shè)備中使用球閥,通常會(huì)被判不合格并要求整改,其原因是使用球閥會(huì)形成死水區(qū),易滋生微生物,進(jìn)而污染整個(gè)管路。

    2025/03/12 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享

  • 美國(guó)藥典USP <643>對(duì)總有機(jī)碳TOC檢測(cè)的修訂

    本文和下面討論的USP法規(guī)修訂只適用于包裝水。批量水(即現(xiàn)場(chǎng)水系統(tǒng)生產(chǎn)的純化水或注射用水)不受此USP <643>法規(guī)修訂的影響,您可以繼續(xù)使用500 ppb系統(tǒng)適用性標(biāo)準(zhǔn)品組和限值。

    2021/08/05 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 注射用水、純化水、超純水的檢測(cè)要求有什么不同

    純化水、超純水、注射用水等區(qū)別

    2019/12/26 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享