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根據(jù)藥品生產(chǎn)的水質(zhì)特點(diǎn)及 GMP 法規(guī)等要求，對(duì)純化水和注射用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)方面的制水、儲(chǔ)存與分配、用水點(diǎn)設(shè)置等問(wèn)題進(jìn)行了探討。并附上具體的示意圖舉例說(shuō)明。

2024/04/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

日常純化水的常規(guī)檢測(cè)，是否可以僅檢測(cè)GMP車間內(nèi)和最遠(yuǎn)端用水點(diǎn)，不檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的用水點(diǎn)？

2023/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械工藝用水主要包括：純化水、注射用水和滅菌注射用水。其中純化水是指以飲用水為原水，經(jīng)過(guò)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法去除水中雜質(zhì)、離子、懸浮物等后得到的工藝用水，其不含任何附加劑。為了幫助企業(yè)驗(yàn)證純化水是否符合《中國(guó)藥典》等標(biāo)準(zhǔn)的要求，本文整理了純化水的檢測(cè)指標(biāo)及測(cè)定方法，供大家參考。

2021/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

僅用于設(shè)備清潔，不用于產(chǎn)品的純化水，能否通過(guò)對(duì)水系統(tǒng)歷史數(shù)據(jù)回顧來(lái)減少部分項(xiàng)目的檢測(cè)，僅對(duì)各監(jiān)測(cè)點(diǎn)的微生物及部分項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)項(xiàng)目根據(jù)評(píng)估確定的，并定期（6個(gè)月）全檢一次。

2021/11/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了純化水系統(tǒng)驗(yàn)證的安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)。

2022/03/01 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文從“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的角度出發(fā)，為讀者們進(jìn)行分析，并給出推薦的解決方法，從而幫助制藥企業(yè)在滿足藥典標(biāo)準(zhǔn)的情況下盡可能地延長(zhǎng)純化水系統(tǒng)的消毒周期。

2022/07/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文依據(jù)體外診斷試劑用純化水相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，分析體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查中常見(jiàn)的問(wèn)題與挑戰(zhàn)，提煉出影響純化水質(zhì)量的關(guān)鍵因素及現(xiàn)場(chǎng)檢查的核心關(guān)注點(diǎn)，旨在為體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械監(jiān)管人員提供相關(guān)參考。

2025/09/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

我們對(duì)比了2015版和2020版《中國(guó)藥典》中關(guān)于純化水、無(wú)菌檢查和微生物計(jì)數(shù)的項(xiàng)目供大家參考。

2020/07/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了純化水、注射用水的定義和用途，新版GMP對(duì)制藥用水設(shè)備要求、純化水設(shè)備安裝確認(rèn)等主要內(nèi)容。

2021/05/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問(wèn)】體外診斷試劑純化水的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)周期應(yīng)如何設(shè)置？

2024/03/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享