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【問】體外診斷試劑純化水的檢驗項目應(yīng)包含哪些？

2024/03/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了工藝用水定義、純化水和注射用水區(qū)別及檢驗項目要求等內(nèi)容。

2023/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了純化水/注射用水系統(tǒng)中的非關(guān)鍵使用點，能否減少日常監(jiān)測的問題。

2023/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)介紹了純化水（2025版藥典 VS 2020版藥典）細(xì)胞內(nèi)毒素檢查法相關(guān)內(nèi)容。

2025/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)用工藝用水純化水檢驗項目的咨詢

2025/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文重點介紹純化水和注射用水的制備與分配系統(tǒng)，解析其對藥品安全的關(guān)鍵作用。

2025/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

植入性醫(yī)療器械使用的末道清洗用純化水，管道是否必須進(jìn)行定期消毒？

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在選擇純化水系統(tǒng)時，企業(yè)應(yīng)從制藥GMP的角度出發(fā)，在設(shè)計階段就開始考慮如何控制污染、防止微生物滋生。本文中，筆者主要從純化水的使用經(jīng)驗以及設(shè)計和安裝上提出了一些見解，希望能夠為制藥企業(yè)在提升制藥純化水系統(tǒng)質(zhì)量方面提供有益的參考。

2023/01/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對比 2025 與 2020 版藥典純化水標(biāo)準(zhǔn)變化，詳解檢測調(diào)整、微生物管控及企業(yè)合規(guī)應(yīng)對建議。

2026/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在藥廠中，純化水（不含任何附加劑，且電阻率大于0.1×106Ω·cm的水）是很重要的基礎(chǔ)設(shè)施，在產(chǎn)品制備和設(shè)備清洗中具有至關(guān)重要的作用。本文主要針對藥廠純化水循環(huán)系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)計和驗證，以此保證純化水可以穩(wěn)定高效的提供給每個車間，滿足生產(chǎn)需要。

2021/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享