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本文依據(jù)2020年5月CDE發(fā)布的《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》中關(guān)于過量灌裝的闡述,并結(jié)合實例對化學仿制藥注射劑過量灌裝進行較為系統(tǒng)的思考。
2023/12/29 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本次研究從注射劑類藥品生產(chǎn)風險防控檢查的缺陷著手,分析了生產(chǎn)過程中可能存在的質(zhì)量安全風險,進一步提出了優(yōu)化策略,希望能有效防控注射劑類藥品的生產(chǎn)過程中的風險,保證藥品質(zhì)量安全有效可及。
2024/10/15 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
美國 FDA 于 12 月 10 日發(fā)布了題為“注射劑和生物制品容器適當凈含量的評估”的政策和程序手冊(MAPP),建立了評估和記錄灌裝到西林瓶中的注射劑藥品的容器凈含量的程序。
2024/12/09 更新 分類:法規(guī)標準 分享
影響納米碳酸鈣在橡膠中填充效果的質(zhì)量因素
2017/05/26 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
AFM可以在大氣和液體環(huán)境下對各種材料和樣品進行納米區(qū)域的物理性質(zhì)包括形貌進行探測,或者直接進行納米操縱;現(xiàn)已廣泛應用于半導體、納米功能材料、生物、化工、食品、醫(yī)藥研究和科研院所各種納米相關(guān)學科的研究實驗等領(lǐng)域中,成為納米科學研究的基本工具。
2017/11/14 更新 分類:實驗管理 分享
本文介紹了常見5種納米制粒技術(shù)。
2024/05/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享
【問】在預灌封注射劑的生產(chǎn)過程中,應當關(guān)注哪些要點?
2024/05/21 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
近日國家藥監(jiān)局發(fā)布《修訂清開靈注射劑和注射用益氣復脈(凍干)說明書的公告》
2018/07/04 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文詳細介紹了仿制藥注射劑穩(wěn)定性試驗方案的設計依據(jù),試驗樣品、放樣方案、記錄模板,數(shù)據(jù)評價等細節(jié)。
2019/06/04 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求(征求意見稿)》
2019/10/16 更新 分類:法規(guī)標準 分享