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本文以《化學(xué)仿制藥注射劑過量灌裝研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》為基礎(chǔ)上加以實際研發(fā)中的案例對該指導(dǎo)原則淺析解讀。

2023/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA批準(zhǔn)的第一個長效注射劑是基于PLA/PLGA遞送系統(tǒng)的醋酸亮丙瑞林（商品：LUPRON），目前已經(jīng)可提供 6 個月的API的duration。

2023/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

輝瑞旗下無菌注射劑部門 Hospira 在 12 月 21 日宣布了兩次獨立的召回，原因是某些藥物的小瓶和注射器中可能存在玻璃顆粒。

2023/12/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了化學(xué)仿制藥注射劑灌裝裝量檢測方法、說明書、參比制劑、包材及裝量方式。

2024/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就生物大分子注射劑早期研究中配伍穩(wěn)定性試驗設(shè)計需要考慮的要點進(jìn)行總結(jié)，希望可以給相關(guān)同仁一些參考和提示。

2024/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】對于非最終滅菌小容量注射劑，灌裝生產(chǎn)過程有哪些需要關(guān)注的控制要點?

2024/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將結(jié)合具體批準(zhǔn)實例對阿立哌唑智能藥物制劑和長效注射劑的藥學(xué)研究進(jìn)行探討。

2024/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本綜述對目前部分特殊注射劑的 CQAs 和質(zhì)量風(fēng)險管理研究進(jìn)行綜述，旨在為相關(guān)研究提供參考。

2024/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究旨在驗證并優(yōu)化無菌注射劑生產(chǎn)過程中的微生物污染控制策略，以確保產(chǎn)品安全、提升生產(chǎn)質(zhì)量。

2024/07/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文結(jié)合FDA指南草案和國內(nèi)藥企的現(xiàn)狀，分析注射劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程中可見異物的主要產(chǎn)生途徑及控制策略。

2024/08/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享