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本文針對不同分散系統(tǒng)，對仿制藥注射劑注冊申報時所需的非臨床研究內(nèi)容進行介紹，并結(jié)合具體審評工作，對試驗設(shè)計時的重點關(guān)注點及共性問題進行探討

2019/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

參考目前國內(nèi)外與注射劑相關(guān)的指導(dǎo)原則或技術(shù)要求及文獻，并將這些文獻資料進行整理與總結(jié)。

2019/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文中結(jié)合 “質(zhì)量一致性”原則，對現(xiàn)階段仿制注射劑在處方工藝研究中需要關(guān)注的幾個技術(shù)要求進行了歸納與分析

2020/02/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，中國藥審發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》

2020/05/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

8月3日，CDE發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗證指導(dǎo)原則》征求意見稿，征求時限1個月。

2020/08/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

10月21日，國家藥品審評中心發(fā)布《關(guān)于注射劑一致性評價補充資料相關(guān)事宜的通知》。

2020/10/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2020年12月31日，CDE正式發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗證指導(dǎo)原則（試行）》，自發(fā)布之日起實行。

2021/01/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對在注射劑無菌保證工藝研究與驗證常見技術(shù)問題進行了匯總講解。

2021/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對在注射劑無菌保證工藝研究與驗證常見技術(shù)問題進行匯總講解。

2021/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了生物藥注射劑的工藝研究的目的和意義，處方工藝開發(fā)，制劑工藝研究，工藝研究的基本思路及工藝驗證。

2021/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享