中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁

  • 注射劑塑料包裝材料相容性試驗方法設計

    本文結(jié)合我國發(fā)布的《化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導原則》，對如何設計提取和遷移試驗進行了闡述，重點對塑料包材中可能存在的目標化合物進行了分析。

    2019/11/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 注射劑的無菌保證工藝和滅菌(無菌)生產(chǎn)工藝驗證

    無菌制劑包括直接注入體內(nèi)的注射劑或直接用于創(chuàng)面及黏膜的非胃腸給藥制劑。 由于這類制劑的特殊給藥部位，無菌制劑的質(zhì)量及安全風險顯著高于其他類別制劑，必須保證最終產(chǎn)品的無菌性。

    2021/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 下一代大分子注射劑包裝未來展望

    隨著制藥行業(yè)繼續(xù)向前發(fā)展，從整體上看，降低使用風險會成為優(yōu)先考慮因素，因此更可靠的給藥包裝組件的需求將增加，尤其是當涉及到自我給藥的藥物時。所需步驟越少，出錯幾率就越低。

    2021/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 注射劑工藝組件相容性之風險評估體系

    本文會帶領大家在基于完整的前期資料基礎上對工藝組件相容性風險評估進行闡述，后文按照設計相容性研究實驗（提取實驗、吸附及相互作用實驗）、安全性評價及結(jié)論的順序帶大家進一步了解注射劑工藝組件相容性的系統(tǒng)研究。

    2023/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 注射劑配伍研究在制定有關物質(zhì)限度中的作用

    個人認為注射劑有關物質(zhì)限度制定應考慮自制品及參比配伍實驗的測定結(jié)果，不能僅考慮樣品穩(wěn)定期間的測定結(jié)果，本文從國內(nèi)外的法規(guī)文件要求及案例分析兩方面入手進行闡述。

    2023/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 棕櫚酸帕利哌酮長效注射劑仿制藥藥學研究的探究

    本文結(jié)合上市藥物的相關專利和文獻，針對棕櫚酸帕利哌酮長效注射劑從處方工藝研究、質(zhì)量研究控制等方面探討本品仿制藥藥學研究可以關注的問題。

    2023/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 高風險注射劑生產(chǎn)企業(yè)制藥用水系統(tǒng)微生物菌庫的建立和分析

    建立某高風險注射劑生產(chǎn)企業(yè)制藥用水系統(tǒng)微生物數(shù)據(jù)庫，為企業(yè)制藥用水系統(tǒng)污染微生物的有效控制和溯源調(diào)查提供指導。

    2023/06/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 注射劑項目研發(fā)生產(chǎn)過程中關于藥液存放時限的系統(tǒng)性考量

    本文章，以凍干粉針劑為例，參考CDE、EU及PDA相關指導原則并結(jié)合作者的研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗，對注射劑項目研發(fā)生產(chǎn)過程中關于藥液存放時限進行了系統(tǒng)性的考量。

    2023/06/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 變更注射劑生產(chǎn)工藝，去除鋁蓋滅菌步驟，是中等變更？

    某注射劑變更生產(chǎn)場地，關聯(lián)變更生產(chǎn)工藝，申請去除鋁蓋滅菌步驟，該變更涉及生產(chǎn)過程中的無菌保障，可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生較大影響，企業(yè)對變更類別不能最終確認變更類別，申請溝通交流確定變更類別。

    2023/08/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 注射劑研發(fā)生產(chǎn)中的澄清度控制策略

    本文從實際研發(fā)生產(chǎn)出發(fā)，帶大家了解原輔料、包材、工藝設備及環(huán)境對藥品溶液澄清度的影響，在研發(fā)之初就形成注射劑澄清度的控制策略，從而保證藥品的安全性及質(zhì)量可控性。

    2024/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享