中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

【問】生物制品注射劑不同包裝形式/給藥裝置（如西林瓶和預(yù)充式注射器、筆芯和預(yù)填充注射筆等）如何填寫申請表？

2024/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文就某一企業(yè)化學(xué)藥品注射劑終端滅菌工藝驗證實(shí)例進(jìn)行探討分析，并結(jié)合作者自己的幾點(diǎn)思考，與業(yè)內(nèi)各位專家同仁、以及企業(yè)各位同行老師進(jìn)行分享

2024/08/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

預(yù)灌封注射器、筆式注射器、自動注射筆~~，這些越來越多見到的注射劑包裝與給藥裝置，它們的出現(xiàn)、迭代、創(chuàng)新的背后，有著不少有趣的來龍去脈，正是這些特定的背景與因素，推動著行業(yè)不斷發(fā)展。

2024/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心NMPA發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑配伍穩(wěn)定性藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（2024年第26號）。

2024/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文概括了過量灌裝的國內(nèi)外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的技術(shù)要求，并從審評的視角分析了過量灌裝研究的關(guān)注點(diǎn)、典型案例及常見問題，旨在為仿制藥注射劑研發(fā)、生產(chǎn)和注冊過程中的過量灌裝研究提供參考。

2024/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對上述備案資料進(jìn)行回顧性分析，結(jié)合近年來包材和容器相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則要求，梳理和總結(jié)注射劑包材和容器中等變更申請中需關(guān)注的研究驗證要點(diǎn)，并列舉了備案資料中出現(xiàn)的典型問題.

2025/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文在梳理已上市化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)批量變更相關(guān)指導(dǎo)原則及技術(shù)要求的基礎(chǔ)上，從關(guān)聯(lián)變更、工藝驗證、質(zhì)量對比研究等方面闡述變更的研究思路.

2025/03/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

美國藥典USP382《注射劑產(chǎn)品包裝/給藥系統(tǒng)中用彈性體組件功能適用性》將于2025年12月正式生效。

2025/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA 發(fā)布《行業(yè)指南：小容量注射劑和用于腸外營養(yǎng)的藥房散裝包裝：鋁含量和標(biāo)簽建議》指南草案，要求制造商控制產(chǎn)品中的鋁污染。

2025/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

小容量注射劑包裝盒，是否可以在包裝盒上增加“本品未授權(quán)互聯(lián)網(wǎng)銷售 謹(jǐn)防假冒”字樣，是否需要備案

2025/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享