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有源醫(yī)療器械組合產(chǎn)品中每個(gè)單獨(dú)的模塊都是《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，組合產(chǎn)品是否也可視為《目錄》中產(chǎn)品？

2022/03/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

多個(gè)單一免臨床試驗(yàn)體外診斷試劑組合為多項(xiàng)聯(lián)檢產(chǎn)品，能否免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)？

2022/12/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

建立正交試驗(yàn)結(jié)合化學(xué)計(jì)量學(xué)對(duì)“柴胡-桂枝-生姜”中藥組合提取工藝的優(yōu)化方法。采用高效液相色譜法同時(shí)測(cè)定“柴胡-桂枝-生姜”中藥組合中柴胡皂苷A、桂皮醛、6-姜辣素的含量，并通過(guò)L9（34）正交試驗(yàn)結(jié)合主成分分析法優(yōu)化該中藥組合的乙醇提取工藝。3種成分在考察濃度內(nèi)與色譜峰面積的線性關(guān)系良好，相關(guān)系數(shù)均大于0.999，檢出限為0.001 4～0.904 1 mg/mL。平均回收率為97.72

2025/06/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在家用電器安全檢測(cè)中，對(duì)于同時(shí)包含電動(dòng)機(jī)和電熱元件的組合型器具，其不同試驗(yàn)項(xiàng)目的條件設(shè)定常需結(jié)合通用標(biāo)準(zhǔn)與特殊標(biāo)準(zhǔn)綜合判斷。以一款電熱泡茶器為例，其在依據(jù)GB/T 4706.1及GB/T 4706.19標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行工作溫度下泄漏電流測(cè)試時(shí)，應(yīng)按電熱器具還是組合型器具規(guī)定的條件執(zhí)行呢？本文對(duì)此問(wèn)題展開(kāi)分析。

2025/07/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了在做加速試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的時(shí)候，如何定義產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際的環(huán)境參數(shù)以及如何對(duì)各種應(yīng)力進(jìn)行單獨(dú)加速以及組合加速，如溫度，濕度，振動(dòng)。

2022/03/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

電吹風(fēng)工作溫度下泄漏電流試驗(yàn)電壓是多少? 是按組合型器具的1.06倍額定電壓，還是電熱器具的1.15倍額定功率?

2023/07/01 更新 分類(lèi)：檢測(cè)案例 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2020/11/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

歐盟藥物-器械組合產(chǎn)品分類(lèi)

2025/10/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

我國(guó)關(guān)于吸濕速干衣的測(cè)試及評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)主要有GB/T 21655.1— 2008《紡織品 吸濕速干性的評(píng)定 第1部分：?jiǎn)雾?xiàng)組合試驗(yàn)法》和GB/ T 21655.2—2009《紡織品 吸濕速干性的評(píng)定 第2部分：動(dòng)態(tài)水分傳遞法》。

2018/01/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥械組合產(chǎn)品的監(jiān)管情況，簡(jiǎn)單介紹了我國(guó)藥械組合醫(yī)療器械定義、藥械組合產(chǎn)品分類(lèi)及屬性界定

2019/04/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享