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二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械實驗室中,微生物、無菌室、陽性對照室能否共用一臺全新風組合式空調(diào)機組,三個區(qū)域都無回風,直接全排風,這樣可符合規(guī)范。
2023/02/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享
美國 FDA 于 4 月 11 日發(fā)布了題為“基于風險的臨床研究監(jiān)測方法 — 問答”定稿指南,指南提供了有關基于風險的方法來監(jiān)控人用藥和生物制品、醫(yī)療器械和組合產(chǎn)品臨床研究的信息。
2023/04/12 更新 分類:法規(guī)標準 分享
筆者整理了紫外線、臭氧、等離子、靜電吸附式、紅外線、光觸媒等常見類型的空氣消毒機的消殺原理及其殺菌特點。
2023/05/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享
全球首個可穿戴超聲系統(tǒng)(Butterfly iQ)的各部分相應結(jié)構(gòu)組合,可以形成一個更加穩(wěn)定、高效和可靠的醫(yī)學影像診斷處理系統(tǒng),并自然地跟隨時代潮流逐步替換不同的臨床手法。
2023/06/01 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2023年5月25日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準了口服抗病毒藥物Paxlovid(奈瑪特韋片和利托那韋片,組合包裝供口服使用)。
2023/06/01 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2023年7月6日,德國全球化心血管企業(yè)百多力(BIOTRONIK)宣布,其 Amvia Edge 起搏器和心臟再同步治療起搏器(CRT-P)產(chǎn)品組合已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批準。
2023/07/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2023年8月4日,強生(Johnson & Johnson MedTech)旗下電生理公司Biosense Webster, Inc. 宣布,其市場領先的心臟消融產(chǎn)品組合中的多種產(chǎn)品已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批準。
2023/08/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2023年8月15日,專注于創(chuàng)新骨科植入物的醫(yī)療技術公司 4WEB Medical 宣布,全面商業(yè)化推出其植入物產(chǎn)品組合中的最新產(chǎn)品Cervical Spine Plating Solution(新型頸椎板解決方案)。
2023/08/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,清華大學柔性電子技術實驗室馮雪教授課題組與醫(yī)學院高小榕教授課題組合作,開發(fā)了一種基于視覺和聽覺的耳內(nèi)腦機接口(BCI)。
2023/09/30 更新 分類:科研開發(fā) 分享
通過探討《組合產(chǎn)品上市前路徑指導原則》的相關要求,分析美國食品藥品管理局對含藥醫(yī)療器械5種典型情況的申報路徑、參比器械選擇的審評關注點。
2023/10/04 更新 分類:法規(guī)標準 分享