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液體敷料屬于免臨床產(chǎn)品，但是我們產(chǎn)品含重組膠原蛋白，且有部分組成凍干，是否仍能免臨床？

2025/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

肽圖檢測(cè)法利用特定的化學(xué)試劑或酶將蛋白質(zhì)特異性降解為肽段，然后通過(guò)分離和鑒定，并與經(jīng)同一方法處理的對(duì)照品進(jìn)行比較和結(jié)果判定。

2024/12/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，陜西巨子生物技術(shù)有限公司研發(fā)的“重組I型α1亞型膠原蛋白凍干纖維”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下基因測(cè)序儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2025/10/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

填充針劑主要包括玻尿酸、膠原蛋白、再生類等材料，受III類醫(yī)療器械審批限制，過(guò)去我國(guó)填充材料以玻尿 酸為主，2021年以來(lái)基于重組膠原蛋白、再生材料的產(chǎn)品相繼獲批。新材料產(chǎn)品的面世將釋放新的增長(zhǎng)機(jī)會(huì)， 并將對(duì)填充針劑市場(chǎng)格局帶來(lái)新的影響。為此，小編復(fù)盤了全球及我國(guó)醫(yī)美填充材料發(fā)展歷程，發(fā)現(xiàn)國(guó)內(nèi)外整體上都經(jīng)歷了“奧美定——膠原蛋白——玻尿酸——再生

2022/08/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在醫(yī)療領(lǐng)域，三類可吸收膠原蛋白縫合線作為直接作用于人體、對(duì)安全性和有效性要求極高的醫(yī)療器械，其注冊(cè)流程始終是行業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)。無(wú)論是生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)團(tuán)隊(duì)，還是醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)人員，了解清晰的注冊(cè)邏輯都能避免走彎路、提高效率。今天就用最直白的語(yǔ)言，帶大家拆解三類可吸收膠原蛋白縫合線的注冊(cè)關(guān)鍵信息，讓復(fù)雜流程變 “簡(jiǎn)單清晰”。

2025/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文所涉及的I型膠原軟骨修復(fù)凝膠類產(chǎn)品，是指所用原材料限定于由動(dòng)物（牛、豬、鼠、魚等）的組織（皮膚、肌腱、骨骼等）提取、分離及純化（交聯(lián)或非交聯(lián)）得到的I型膠原蛋白，可采用不同的物理、化學(xué)交聯(lián)方法及其它工藝制備而成的凝膠狀支架產(chǎn)品。

2025/05/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近期，浙江省檢科院對(duì)大家關(guān)心的進(jìn)口保健品，比如魚油、維生素褪黑素、皮膚保養(yǎng)丸、蛋白粉、膠原蛋白、減肥藥、蜂蜜、男性保健品、蜂皇漿等產(chǎn)品開(kāi)展了檢測(cè)。

2020/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

羅非魚皮富含膠原蛋白，因此深受獸醫(yī)和人醫(yī)的喜愛(ài)。如今，研究人員正在探索如何將這種結(jié)構(gòu)蛋白用于燒傷敷料、腹部疝修復(fù)、心臟瓣膜修復(fù)和陰道再造等。

2023/09/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本要點(diǎn)是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本要點(diǎn)。

2022/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)十條醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行了詳細(xì)解讀

2021/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享