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本文簡(jiǎn)要介紹了細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)外臨床應(yīng)用及產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀、我國(guó)監(jiān)管政策發(fā)展和技術(shù)評(píng)價(jià)研究成果.

2024/07/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享

間充質(zhì)細(xì)胞治療藥物作為新興治療手段, 展現(xiàn)出廣闊應(yīng)用前景。本文聚焦其質(zhì)量研究進(jìn)展, 從間充質(zhì)細(xì)胞特性、質(zhì)量控制要點(diǎn)及面臨挑戰(zhàn)等方面進(jìn)行闡述, 旨在為該類藥物的研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管提供參考, 推動(dòng)其安全、有效地應(yīng)用于臨床。

2026/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年12月19日FDA已完全批準(zhǔn)SYMVESS（脫細(xì)胞組織工程血管-tyod，直徑6mm）上市。

2024/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

BioCardia公布了其CardiAMP細(xì)胞療法治療慢性心肌缺血臨床試驗(yàn)中開放標(biāo)簽預(yù)試驗(yàn)組的主要終點(diǎn)結(jié)果。

2025/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前工業(yè)界已經(jīng)上市的 CTP 均為自體療法，須定制生產(chǎn)。CTP 涉及質(zhì)粒，病毒，細(xì)胞等原料的生產(chǎn)步驟繁雜，每一個(gè)工藝步驟涉及原材料眾多，每批產(chǎn)量有限，因此，與傳統(tǒng)藥物相比，CTP 的變更管理更具挑戰(zhàn)性。

2023/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

BioCardia的產(chǎn)品CardiAMP獲得FDA “突破性設(shè)備”稱號(hào)，成為第一個(gè)獲此殊榮的心臟細(xì)胞治療產(chǎn)品。

2022/04/10 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

ENCRT是由成熟的生物相容性材料制成納米多孔的柔性囊袋，可以將細(xì)胞封裝柔性囊袋內(nèi)，旨在保護(hù)治療性細(xì)胞免受免疫排斥，實(shí)現(xiàn)血管整合，并消除對(duì)終身免疫抑制的需求。

2026/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于多個(gè)自體CAR-T 細(xì)胞治療藥品上市申請(qǐng)的藥學(xué)技術(shù)審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，系統(tǒng)梳理了藥學(xué)申報(bào)資料的常見問題和審評(píng)關(guān)注要點(diǎn)，以期為此類產(chǎn)品的研發(fā)和申報(bào)提供一定的參考，加快上市申請(qǐng)進(jìn)程。

2025/04/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

系統(tǒng)性紅斑狼瘡發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，藥物研發(fā)難度大，目前市場(chǎng)治療藥物主要分為批準(zhǔn)用藥和超說明書用藥；當(dāng)前，系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療藥物作用機(jī)制包括非甾體抗炎藥、皮質(zhì)激素類、抗瘧藥、細(xì)胞毒性藥物、細(xì)胞因子調(diào)節(jié)劑、B細(xì)胞和T細(xì)胞靶向治療、免疫調(diào)節(jié)劑等；針對(duì)SLE并發(fā)癥狼瘡性腎炎、冠心病等治療藥物也在同步開發(fā)中。本文簡(jiǎn)介系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療藥物及在研藥物的作用機(jī)

2021/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

以藥物的作用機(jī)制為基礎(chǔ)，采用細(xì)胞與分子生物學(xué)技術(shù)構(gòu)建特定基因修飾細(xì)胞系并開發(fā)相應(yīng)的檢測(cè)方法，可用于相關(guān)產(chǎn)品的生物檢定。這種基于基因修飾細(xì)胞系的生物檢定法在藥物的質(zhì)量控制領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用前景。本文探討了基因修飾細(xì)胞系的構(gòu)建策略及檢測(cè)方法的基本原理，并概述了基于基因修飾細(xì)胞系的生物檢定法在重組蛋白類、疫苗類、基因治療類等不同產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)

2022/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享