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細(xì)胞治療類產(chǎn)品的出現(xiàn)對監(jiān)管和被監(jiān)管方同時提出了挑戰(zhàn)。目前，我國監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)充分認(rèn)識到了細(xì)胞治療產(chǎn)品的特殊性，并針對性的制定了多部政策或指導(dǎo)原則，以更好的適應(yīng)行業(yè)需求、促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。對業(yè)內(nèi)公司而言，對政策法規(guī)的系統(tǒng)性解讀可以快速捋清監(jiān)管要求，為自家產(chǎn)品制定清晰的開發(fā)計劃，并在注冊申報過程中做出正確的決定。

2022/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本課題組聚焦于自體CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)變更案例及其共性問題與挑戰(zhàn)，進(jìn)行了行業(yè)調(diào)查、法規(guī)與案例收集和研討以及變更管理工具評估，并提出了多項建議，期望為企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)管理CAR-T 藥學(xué)變更提供參考。

2024/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Biocardia在美國心臟病學(xué)院年會上發(fā)表的BioCardia Phase III CardiAMP 治療心力衰竭試驗的陽性超聲心動圖數(shù)據(jù)。研究顯示接受CardiAMP治療患者實現(xiàn)持續(xù)兩年心臟功能恢復(fù)。

2023/03/16 更新 分類：熱點事件 分享

EMBioSys開發(fā)出一種全新治療轉(zhuǎn)移性癌癥的治療技術(shù)---EMBioSys iEF，可以阻礙癌細(xì)胞轉(zhuǎn)移、縮小腫瘤的體積和重量、并且能夠提供患者免疫力。

2024/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文系統(tǒng)梳理了美國、歐盟和日本的良好細(xì)胞（組織）質(zhì)量管理規(guī)范的制定歷程、適用范圍及主要內(nèi)容，并對其核心要點進(jìn)行比較研究。結(jié)合我國細(xì)胞治療產(chǎn)品及療法的質(zhì)量管理現(xiàn)狀，本文提出由國家衛(wèi)生行政部門牽頭或聯(lián)合藥品監(jiān)管部門制定人體細(xì)胞/ 組織捐贈、采集、檢測等相關(guān)規(guī)定，優(yōu)化我國細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南等政策思考，以進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)規(guī)范化發(fā)展。

2025/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本書主要以狹義的概念來定義生物藥，主要介紹大腸桿菌、酵母或動植物細(xì)胞表達(dá)的重組蛋白用雜交瘤技術(shù)生產(chǎn)的治療性抗體、用細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)制備的組織工程產(chǎn)品等。

2023/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

創(chuàng)新公司Solaris Endoangio通過其獨有靜電紡絲技術(shù)開發(fā)出一款創(chuàng)新的覆膜支架---Solaris SX，能夠治療和延長透析通路瘺管、移植物通暢性。

2024/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

麥瑞通宣布其不透細(xì)胞覆膜支架---Wrapsody獲FDA批準(zhǔn)上市，這是FDA批準(zhǔn)首款用于治療血液透析患者血管通路狹窄或者血栓。

2024/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文系統(tǒng)梳理了TCE在腫瘤免疫治療中的最新進(jìn)展，并指出成功開發(fā)高效TCE的關(guān)鍵要素。

2025/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2019/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享