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大尺寸裝載器械可為移植的自體或異體細(xì)胞提供免疫豁免部位，為細(xì)胞提供力學(xué)及理化條件支持，維持細(xì)胞的增殖，提升細(xì)胞的治療功能，因此被廣泛應(yīng)用于細(xì)胞療法。

2023/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年7月5日，專注于研發(fā)心血管和肺部疾病的細(xì)胞及細(xì)胞衍生療法的公司 BioCardia宣布，已經(jīng)向日本監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交其 CardiAMP 自體骨髓衍生單核細(xì)胞療法系統(tǒng)。

2023/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國家藥監(jiān)局核查中心正式發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》，全文十三章，涵蓋細(xì)胞治療產(chǎn)品GMP管理的基本原則、人員、廠房、設(shè)施與設(shè)備、供者篩查與供者材料、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品追溯系統(tǒng)等內(nèi)容，具體內(nèi)容見本文。

2022/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對細(xì)胞治療藥品臨床試驗階段和上市后階段的創(chuàng)新生產(chǎn)工藝研究進(jìn)展進(jìn)行了調(diào)研，并對細(xì)胞治療藥品研發(fā)和監(jiān)管面臨的挑戰(zhàn)進(jìn)行了分析，供研發(fā)人員和監(jiān)管方交流。

2024/09/07 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文從藥品檢查角度對細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)的要點進(jìn)行分析，并對其現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷情況進(jìn)行梳理及總結(jié)，旨在為藥品檢查工作中細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化及監(jiān)管要求制定提供參考。

2025/02/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

1月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-細(xì)胞治療產(chǎn)品附錄（征求意見稿）》意見》的公告，具體內(nèi)容見本文。

2022/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從早期研發(fā)、產(chǎn)品IND申報立項、早期臨床階段（包括IIT）、III期臨床及商業(yè)化四個階段闡述細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品全生命周期物料風(fēng)險等級原則和與風(fēng)險相適應(yīng)的控制策略。

2023/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】老師，您好！想咨詢一下哪類生物制品可以歸為細(xì)胞治療類生物制品？如何與普通生物制品區(qū)分？細(xì)胞治療類生物制品是否需要特殊管理？

2024/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】在細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，對于生物安全柜的使用有哪些注意事項?

2024/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

江蘇藥監(jiān)局答疑直接用于細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)的基因修飾載體的管理要求

2025/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享