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解答細(xì)胞治療產(chǎn)品企業(yè)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理要求。

2025/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

江蘇藥監(jiān)審評(píng)中心答疑細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯系統(tǒng)有哪些管理要求。

2025/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

細(xì)胞治療產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量回顧時(shí)應(yīng)當(dāng)關(guān)注哪些方面？

2025/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

江蘇省藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心答疑細(xì)胞治療產(chǎn)品取樣及留樣的關(guān)注要點(diǎn)

2025/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過整理我國免疫細(xì)胞治療方面監(jiān)管政策以及相關(guān)文獻(xiàn)，基于免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)，分析免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品監(jiān)管現(xiàn)場檢查關(guān)注點(diǎn)。

2024/04/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在細(xì)胞治療領(lǐng)域，自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)(CAR-T,TCR-T,CTL,TIL和DC)、干細(xì)胞技術(shù)及基因治療技術(shù)取得重大突破；在非細(xì)胞治療領(lǐng)域，以治療性抗體、疫苗和重組蛋白藥物為代表的生物治療藥物已廣泛應(yīng)用于各個(gè)疾病治療領(lǐng)域。

2021/04/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文全面梳理我國細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)及監(jiān)管體系現(xiàn)狀，分析國外細(xì)胞治療產(chǎn)品監(jiān)管體系，并探究對(duì)構(gòu)建我國監(jiān)管體系的啟示，旨在為我國進(jìn)一步完善科學(xué)合理的細(xì)胞治療監(jiān)管制度提出兼具科學(xué)性和實(shí)操性的參考方案。

2023/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥監(jiān)局起草了《細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，重點(diǎn)闡述開展必要的細(xì)胞動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)及影響因素研究，探索細(xì)胞治療產(chǎn)品安全有效性可控關(guān)鍵要素的相關(guān)考慮。

2024/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于當(dāng)前認(rèn)知并結(jié)合最新研究進(jìn)展，以基因編輯的人慢性髓系白血病細(xì)胞（K562 細(xì)胞）為例，結(jié)合相關(guān)指導(dǎo)原則和審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)細(xì)胞系來源的滋養(yǎng)細(xì)胞的制備、使用及控制策略進(jìn)行了探討.

2024/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，美國FDA宣布，批準(zhǔn)CellTrans公司開發(fā)的同種異體胰島細(xì)胞療法Lantidra上市，用于治療1型糖尿病。

2023/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享