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美國科學(xué)家發(fā)現(xiàn)可以通過基于細(xì)胞的方法來預(yù)測化學(xué)物質(zhì)對人的毒性，而不需要做動物實驗。這項研究建立了基于細(xì)胞的毒性模型，有助于開發(fā)出代替?zhèn)鹘y(tǒng)用動物實驗測量化合物毒性的新方法。
2018/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，器審中心發(fā)布了青島中皓生物工程有限公司的脫細(xì)胞角膜植片注冊技術(shù)審評報告，我們一起來了解下脫細(xì)胞角膜植片在臨床前研發(fā)階段多了哪些檢測實驗。
2020/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今日，國家藥監(jiān)局核查中心正式發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》，全文十三章，涵蓋細(xì)胞治療產(chǎn)品GMP管理的基本原則、人員、廠房、設(shè)施與設(shè)備、供者篩查與供者材料、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品追溯系統(tǒng)等內(nèi)容，具體內(nèi)容見本文。
2022/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文適用于對血液中有形成分進(jìn)行定量分析，并提供計數(shù)、類別、濃度、體積、細(xì)胞發(fā)育狀態(tài)等相關(guān)信息的血細(xì)胞分析儀。管理類別為Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為22-01-02。
2023/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
細(xì)胞培養(yǎng)污染物可分為兩大類：一類是化學(xué)污染物，如培養(yǎng)基、血清和水中的雜質(zhì)，包括內(nèi)毒素、增塑劑和洗滌劑；另一類是生物污染物，如細(xì)菌、霉菌、酵母、病毒和支原體，以他細(xì)胞系的交叉污染。
2023/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在2024年4月2日國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布，2024年9月1日正式實施的WS/T 347-2024 血細(xì)胞分析校準(zhǔn)指南，代替WS/T 347-2011 血細(xì)胞分析的校準(zhǔn)指南。
2024/05/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文對細(xì)胞治療藥品臨床試驗階段和上市后階段的創(chuàng)新生產(chǎn)工藝研究進(jìn)展進(jìn)行了調(diào)研，并對細(xì)胞治療藥品研發(fā)和監(jiān)管面臨的挑戰(zhàn)進(jìn)行了分析，供研發(fā)人員和監(jiān)管方交流。
2024/09/07 更新 分類：行業(yè)研究 分享
近日，愛恩斯生物科技公司研發(fā)的“脫細(xì)胞異體真皮”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下脫細(xì)胞異體真皮在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
2025/02/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從藥品檢查角度對細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)的要點進(jìn)行分析，并對其現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷情況進(jìn)行梳理及總結(jié)，旨在為藥品檢查工作中細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化及監(jiān)管要求制定提供參考。
2025/02/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
近日，瑞利芙瑞典有限公司研發(fā)的“卵母細(xì)胞及胚胎操作液”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下卵母細(xì)胞及胚胎操作液在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
2025/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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