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本文主要介紹了北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司 研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2021/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“腹主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2021/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團(tuán)）股份有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“直管型胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，NMPA官網(wǎng)顯示，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了先健科技（深圳）有限公司（簡稱“先健科技”）的“主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng)”（國械注準(zhǔn)20243032519）的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2024/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年11月28日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了北京市普惠生物醫(yī)學(xué)工程有限公司的“分支型主動脈術(shù)中支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請（國械注準(zhǔn)20253132395）。

2025/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新型血管通路系統(tǒng)讓導(dǎo)管放置更簡單、更安全

2022/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

啟明醫(yī)療的經(jīng)導(dǎo)管人工肺動脈瓣膜置換（TPVR）系統(tǒng)VenusP-Valve獲歐盟CE MDR認(rèn)證，批準(zhǔn)上市銷售，成為全球首個獲CE MDR認(rèn)證的心血管器械，也是歐洲第一款獲批上市的中國國產(chǎn)創(chuàng)新瓣膜。

2022/04/13 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）公示文件表示，不予通過寧波健世科技經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換瓣膜LuX-Valve系統(tǒng)的注冊申請。

2024/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年04月24日國家藥品監(jiān)督管理局公布醫(yī)療器械不予注冊批件待領(lǐng)取信息，國內(nèi)企業(yè)的“經(jīng)導(dǎo)管人工三尖瓣瓣膜及輸送系統(tǒng)”位列其中。

2024/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司的紫杉醇洗脫 PTCA 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管屬按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》審批項(xiàng)目，編號 201700189。申請人的注冊申報(bào)資料符合現(xiàn)行要求。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第 680 號）、《醫(yī)療器械 注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 2014 年第 4 號）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章， 經(jīng)系統(tǒng)評價后，建議準(zhǔn)予注冊。

2021/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享