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2025年4月27日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第4號(hào)）。其中包括瀚芯醫(yī)療科技（深圳）有限公司申請(qǐng)的經(jīng)導(dǎo)管卵圓孔未閉縫合器系統(tǒng)。

2025/05/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。

2026/01/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文所涉及的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是指在經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)中用于擴(kuò)張血管或支架的血管內(nèi)導(dǎo)管。該產(chǎn)品的管理類(lèi)別為Ⅲ類(lèi)。

2020/12/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了美敦力公司經(jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線(xiàn)起搏器的注冊(cè)，嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下經(jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線(xiàn)起搏器在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2022/05/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

問(wèn)：經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜及輸送系統(tǒng)已進(jìn)行臨床試驗(yàn)并獲境內(nèi)上市，之后在經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜未發(fā)生變化的情況下，僅針對(duì)其輸送系統(tǒng)進(jìn)行了改進(jìn)，選擇哪種臨床路徑申報(bào)合適？

2022/12/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文重點(diǎn)關(guān)注的是四款心臟瓣膜相關(guān)產(chǎn)品，即應(yīng)脈醫(yī)療科技（上海）有限公司的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)、上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)、上海御瓣醫(yī)療科技有限公司的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)、杭州端佑醫(yī)療科技有限公司的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾系統(tǒng)。

2023/04/07 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

由于2020年4月生產(chǎn)企業(yè)法國(guó)美德醫(yī)用導(dǎo)管研制集團(tuán)在重新確認(rèn)環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)沒(méi)有對(duì)滅菌托盤(pán)重量進(jìn)行管控的問(wèn)題

2020/06/19 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

Symbiosis根據(jù)對(duì)二尖瓣生理結(jié)構(gòu)獨(dú)特理解，開(kāi)發(fā)出一款能實(shí)時(shí)調(diào)整尺寸來(lái)說(shuō)適應(yīng)不同患者生理結(jié)構(gòu)的二尖瓣置換瓣膜---Valsync。

2025/02/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了Uptake Medical B.V.研發(fā)的一次性使用經(jīng)支氣管內(nèi)窺鏡熱蒸汽治療導(dǎo)管，嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解下做了一次性使用經(jīng)支氣管內(nèi)窺鏡熱蒸汽治療導(dǎo)管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2022/03/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了美敦力公司（Medtronic Inc.）生產(chǎn)的 經(jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線(xiàn)起搏系統(tǒng) 創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。 該系統(tǒng)由植入式脈沖發(fā)生器（含固定翼）和輸送導(dǎo)管組

2022/05/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享