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  • 經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則正式發(fā)布（附全文）

    本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

    2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 中國首款二尖瓣置換系統(tǒng)Mi-thos?正式進(jìn)入注冊(cè)臨床研究

    2021年1月Mi-thos?經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱“Mi-thos?”）順利通過科技部遺傳辦備案審批（遺傳辦備案號(hào)2021BAL0042），宣布正式進(jìn)入注冊(cè)臨床研究階段。

    2021/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 美敦力公布RDN最新臨床數(shù)據(jù)

    美敦力公布SPYRAL HTN-ON MED 試驗(yàn)中前 80 名患者的長期數(shù)據(jù)。前 80 名患者數(shù)據(jù)表明，服用抗壓藥物并接受美敦力Spyral治療的患者表現(xiàn)出持久的、臨床上顯著的血壓降低效果。

    2022/04/05 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 全球首個(gè)獲CE MDR認(rèn)證的心血管器械

    啟明醫(yī)療的經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜置換（TPVR）系統(tǒng)VenusP-Valve獲歐盟CE MDR認(rèn)證，批準(zhǔn)上市銷售，成為全球首個(gè)獲CE MDR認(rèn)證的心血管器械，也是歐洲第一款獲批上市的中國國產(chǎn)創(chuàng)新瓣膜。

    2022/04/13 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • Mitral Butterfly：極具創(chuàng)意經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣腱索修復(fù)

    國外公司AVVie提出一種全新的二尖瓣修復(fù)方案，在不修復(fù)腱索情況下實(shí)現(xiàn)腱索修復(fù)效果。該方案被稱為Mitral Butterfly---植入像一只蝴蝶，目前該技術(shù)還處于研發(fā)階段，臨床效果還有待驗(yàn)證，但是技術(shù)非常具有創(chuàng)新型。

    2022/08/28 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 心臟瓣膜組織的抗疲勞機(jī)理

    近日，西安交通大學(xué)唐敬達(dá)副教授聯(lián)合美國哈佛大學(xué)鎖志剛院士、西京醫(yī)院心外科楊劍教授以及上海紐脈醫(yī)療科技公司的虞奇峰博士等人聚焦于經(jīng)導(dǎo)管瓣膜通用的生物瓣葉材料-牛的心臟包膜。

    2023/03/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 心血管植介入創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展動(dòng)態(tài)和熱點(diǎn)追蹤

    目前國際國內(nèi)對(duì)結(jié)構(gòu)性心臟病的研究熱點(diǎn)，主要包括經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換修復(fù)、生物可吸收藥物洗脫支架、生物可吸收介入封堵、心房分流器械、心室減容器械等，本文重點(diǎn)對(duì)這一領(lǐng)域進(jìn)行介紹。

    2024/02/01 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 2024心血管器械四大趨勢(shì)

    2024年，哪四個(gè)領(lǐng)域的心血管器械最值得關(guān)注？從2023年推出的新品和市場(chǎng)動(dòng)態(tài)來看，這個(gè)答案會(huì)是經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換（TTVR）、脈沖電場(chǎng)消融（PFA）、腎去神經(jīng)支配術(shù)（RDN）和左心耳封堵（LLAO）。

    2024/02/02 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 國產(chǎn)新型二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)臨床結(jié)果優(yōu)異

    近日，寧波健世科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱：“健世科技”，9877.HK）自主研發(fā)的用于治療重度二尖瓣反流的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)夾持系統(tǒng) JensClip已完成確證性臨床試驗(yàn)入組。

    2024/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 健世科技三尖瓣置換瓣膜注冊(cè)申請(qǐng)未獲通過，單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)還能做嗎？

    近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）公示文件表示，不予通過寧波健世科技經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換瓣膜LuX-Valve系統(tǒng)的注冊(cè)申請(qǐng)。

    2024/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享