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近期，愛德華生命科學（NYSE：EW）宣布加拿大衛(wèi)生部已經(jīng)批準該公司的 Pascal Precision 經(jīng)導管瓣膜修復系統(tǒng)，用于經(jīng)皮減少顯著的癥狀性二尖瓣反流 （MR）的治療。

2024/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心審批通過了3款經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)為創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批項目。

2023/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

4C Medical宣布其用于經(jīng)導管二尖瓣置換（TMVR）設備AltaValve?系統(tǒng)已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）授予的突破性設備稱號。

2024/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：經(jīng)導管心臟瓣膜及輸送系統(tǒng)已進行臨床試驗并獲境內上市，之后在經(jīng)導管心臟瓣膜未發(fā)生變化的情況下，僅針對其輸送系統(tǒng)進行了改進，選擇哪種臨床路徑申報合適？

2022/12/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，健世科技宣布，其自主研發(fā)的經(jīng)導管三尖瓣置換系統(tǒng)，獲選加入美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的產(chǎn)品全生命周期咨詢計劃(TAP)，將有效加速其在美國的臨床試驗和商業(yè)化拓展進度。

2023/10/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司“經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2024/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司于今日獲悉，旗下子公司樂普心泰所屬產(chǎn)品ScienCrown?經(jīng)導管植入式主動脈瓣膜系統(tǒng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊批準。

2024/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年4月27日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第4號）。其中包括瀚芯醫(yī)療科技（深圳）有限公司申請的經(jīng)導管卵圓孔未閉縫合器系統(tǒng)。

2025/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下該產(chǎn)品在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2025/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導原則旨在指導注冊申請人對經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。

2026/01/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享