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雅培宣布其經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換瓣膜---Tendyne獲FDA批準上市。

2025/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

愛德華EVOQUE經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換術(shù)產(chǎn)品獲蓋倫2025年最佳醫(yī)療技術(shù)獎。

2025/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

介入導(dǎo)絲、導(dǎo)管及輸送系統(tǒng)在臨床使用時通常會在血管中來回移動從而準確到達病變部位，其潤滑涂層的穩(wěn)定性貫穿產(chǎn)品整個生命周期，也是產(chǎn)品安全性、有效性評價技術(shù)審評重點關(guān)注內(nèi)容之一。本文將從器械描述、性能驗證、技術(shù)要求、涂層工藝及有效期驗證、說明書及標簽這幾個方面進行梳理。

2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

心衰（HF）是指由于心臟的收縮功能和（或）舒張功能發(fā)生障礙，不能將靜脈回心血量充分排出心臟，導(dǎo)致靜脈系統(tǒng)血液淤積，動脈系統(tǒng)血液灌注不足，從而引起心臟循環(huán)障礙癥候群，此種障礙癥候群集中表現(xiàn)為肺淤血、腔靜脈淤血。心力衰竭并不是一個獨立的疾病，而是心臟疾病發(fā)展的終末階段。其中絕大多數(shù)的心力衰竭都是以左心衰竭開始的，即首先表現(xiàn)為肺循環(huán)淤血。

2021/02/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新型血管通路系統(tǒng)讓導(dǎo)管放置更簡單、更安全

2022/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著經(jīng)濟社會的發(fā)展和人口的老齡化，二尖瓣關(guān)閉不全（MR）的發(fā)病率呈明顯上升的態(tài)勢。據(jù)統(tǒng)計，超過65和75歲的人群的發(fā)病率分別為 6.4% 和 9.3%。一旦二尖瓣關(guān)閉不全惡化，患者往往需要手術(shù)修復(fù)或更換二尖瓣。如何解決批量化和個性化這成為一個關(guān)鍵性問題，Affluent Medical的Kalios給出一種解決方案。

2021/08/09 更新 分類：熱點事件 分享

啟明醫(yī)療的經(jīng)導(dǎo)管人工肺動脈瓣膜置換（TPVR）系統(tǒng)VenusP-Valve獲歐盟CE MDR認證，批準上市銷售，成為全球首個獲CE MDR認證的心血管器械，也是歐洲第一款獲批上市的中國國產(chǎn)創(chuàng)新瓣膜。

2022/04/13 更新 分類：熱點事件 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）公示文件表示，不予通過寧波健世科技經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換瓣膜LuX-Valve系統(tǒng)的注冊申請。

2024/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年04月24日國家藥品監(jiān)督管理局公布醫(yī)療器械不予注冊批件待領(lǐng)取信息，國內(nèi)企業(yè)的“經(jīng)導(dǎo)管人工三尖瓣瓣膜及輸送系統(tǒng)”位列其中。

2024/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司（“紐脈醫(yī)療”）自主研發(fā)的 Prizvalve 經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)（“Prizvalve”）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。

2024/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享