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本文介紹了成為三類醫(yī)療器械后的射頻設(shè)備,面臨著哪些監(jiān)管要求。

2024/08/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，Medtronic, Inc.研發(fā)的“一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2024/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了沈陽鵬悅科技有限公司的心臟冷凍消融設(shè)備和一次性使用無菌冷凍消融探頭的2個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2025/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

波科在自媒體平臺(tái)宣布其新款PFA消融導(dǎo)管---FARAPOINT獲CE批準(zhǔn)上市，該導(dǎo)管可用于治療右心房撲動(dòng)。根據(jù)波科介紹：FARAPOINT能夠與FARAPULSE PFA平臺(tái)協(xié)同工作，通過三尖瓣峽部消融實(shí)現(xiàn)安全、可預(yù)測(cè)且有效的逐點(diǎn)精準(zhǔn)消融，助力醫(yī)生獲得可靠療效并提升手術(shù)工作流程效率。

2025/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了寧波勝杰康生物科技有限公司的創(chuàng)新醫(yī)療器械“一次性使用冷凍消融球囊導(dǎo)管”上市申請(qǐng)，嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您了解一下一次性使用冷凍消融球囊導(dǎo)管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2022/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了射頻傳導(dǎo)抗擾度測(cè)試試驗(yàn)等級(jí)、 射頻傳導(dǎo)抗擾度測(cè)試試驗(yàn)設(shè)備及射頻傳導(dǎo)抗擾度測(cè)試步驟等內(nèi)容。

2021/04/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2025年4月17日，冷凍消融設(shè)備制造公司Adagio Medical (Nasdaq: ADGM) 宣布其 vCLAS凍消融系統(tǒng)獲得FDA授予的“突破性設(shè)備”稱號(hào)。

2025/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

強(qiáng)生宣布其用于心臟消融手術(shù)中心腔內(nèi)超聲成像（ICE）的SOUNDSTAR CRYSTAL超聲導(dǎo)管正式在美國(guó)上市。

2025/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品相關(guān)要求的公告》。

2024/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Medtronic 召回 Harmony 輸送導(dǎo)管，它是經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣 (TPV) 系統(tǒng)的一部分，在使用過程中存在膠囊破裂的風(fēng)險(xiǎn)。

2022/04/27 更新 分類：監(jiān)管召回 分享