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近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳邁微醫(yī)療科技有限公司的心臟脈沖電場消融設(shè)備創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2025/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹微波消融設(shè)備的注冊類別、結(jié)構(gòu)分類、臨床路徑及非臨床資料適用標(biāo)準(zhǔn)，助力企業(yè)合規(guī)上市。

2025/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日消息，浙江伽奈維醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“伽奈維醫(yī)療”）自主研發(fā)的“靜脈腔內(nèi)射頻閉合設(shè)備”成功獲NMPA批準(zhǔn)上上市，注冊證編號：國械注準(zhǔn)20233010673。

2023/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

了解互聯(lián)醫(yī)療設(shè)備的關(guān)鍵設(shè)計(jì)、性能和認(rèn)證問題有助于解決醫(yī)療器械制造商們所面臨的眾多挑戰(zhàn)，并引導(dǎo)他們走上正確的道路。

2019/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CardioFocus今布其脈沖場消融（PFA）項(xiàng)目取得一系列重大進(jìn)展，正式啟動(dòng)QuickShot Nav大面積局灶性PFA消融導(dǎo)管及新一代電脈沖能量平臺CardioWave的CE注冊臨床研究。目前已經(jīng)完成首批患者臨床入組。

2025/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家標(biāo)準(zhǔn)《工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療設(shè)備 射頻騷擾特性 限值和測量方法》 由469（國家標(biāo)準(zhǔn)委）歸口，委托TC79SC2（全國無線電干擾標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療射頻設(shè)備分會）執(zhí)行 。

2025/04/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，愛德華生命科學(xué)（NYSE：EW）宣布加拿大衛(wèi)生部已經(jīng)批準(zhǔn)該公司的 Pascal Precision 經(jīng)導(dǎo)管瓣膜修復(fù)系統(tǒng)，用于經(jīng)皮減少顯著的癥狀性二尖瓣反流 （MR）的治療。

2024/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Pi-Cardia宣布其瓣葉改良器械---ShortCut獲FDA授予“突破性設(shè)備”稱號，成為全球第一款獲此殊榮的瓣葉改良裝置，有助于冠狀動(dòng)脈阻塞風(fēng)險(xiǎn)患者進(jìn)行瓣膜對瓣膜經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）。

2024/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國電子科技集團(tuán)公司第四十研究所主持制定的國際標(biāo)準(zhǔn)提案《標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)射頻連接器第1部分：總規(guī)范 一般要求和試驗(yàn)方法》經(jīng)英國、德國、意大利、中國等國家投票，獲得國際電工委員會（IEC）批準(zhǔn)立項(xiàng)。

2017/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB4824-2019《工業(yè)科學(xué)和醫(yī)療設(shè)備 射頻騷擾特性限值和測量方法》適用于工作頻率0Hz-400GHz范圍內(nèi)的工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療電氣設(shè)備以及設(shè)計(jì)用于產(chǎn)生和局部使用射頻能量的家用及其類似器具。

2024/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享