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近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司（簡稱“啟明醫(yī)療”）的“經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)”（國械注準20243132441）的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2025/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

SoloPace Incorporated 成功獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準 ，其 SoloPace 控制系統(tǒng)首次在人體中用于經(jīng)導管主動脈瓣植入術(shù)（TAVI）手術(shù)的臨時起搏。

2025/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導原則旨在指導注冊申請人對經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。

2026/01/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文重點關(guān)注的是四款心臟瓣膜相關(guān)產(chǎn)品，即應脈醫(yī)療科技（上海）有限公司的經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)、上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司的經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)、上海御瓣醫(yī)療科技有限公司的經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)、杭州端佑醫(yī)療科技有限公司的經(jīng)導管三尖瓣夾系統(tǒng)。

2023/04/07 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，國家藥監(jiān)局批準了愛德華茲生命科學有限責任公司經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)的產(chǎn)品注冊，我們通過其醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告一起來了解下，該產(chǎn)品在臨床前研發(fā)做了哪些實驗。

2020/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)”注冊。

2022/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在2022年中國心血管健康大會結(jié)構(gòu)性心臟病專題及PCR2022倫敦瓣膜會上經(jīng)導管三尖瓣年度報告中，有關(guān)三尖瓣瓣膜置換術(shù)的研究進展較為突出。

2022/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國當?shù)貢r間2月23日，美敦力（紐約證券交易所代碼：MDT）宣布重新推出旗下的經(jīng)典產(chǎn)品Harmony 經(jīng)導管肺動脈瓣（TPV）系統(tǒng)。該產(chǎn)品在2022年4月被FDA點名下架后，終于重新進入市場。

2023/03/01 更新 分類：熱點事件 分享

2025年4月27日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第4號）。其中包括瀚芯醫(yī)療科技（深圳）有限公司申請的經(jīng)導管卵圓孔未閉縫合器系統(tǒng)。

2025/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第7號），有10款產(chǎn)品進入創(chuàng)新通道。其中包括上海以心醫(yī)療器械有限公司（簡稱“以心醫(yī)療”）申請的經(jīng)導管主動脈瓣系統(tǒng)（TAVR）。

2025/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享