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  • 一種用于精神分裂癥的新型阿立哌唑微球長效制劑的藥動學(xué)、療效和安全性研究

    本研究評估的注射用阿立哌唑微球是一種新型長效肌內(nèi)給藥制劑，旨在優(yōu)化給藥間隔內(nèi)的藥物釋放，減少峰谷濃度波動。此外，該制劑通過提高微球制劑的生物利用度，將劑量從400mg·4周-1(Abilify Maintena?)降至350mg·4周-1。這種新制劑旨在增強(qiáng)阿立哌唑的藥動學(xué)(pharmacokinetics，PK)穩(wěn)定性，為精神分裂癥管理提供一種可能更優(yōu)的長效制劑。綜上所述，本研究旨在研究注射用阿立哌唑微球

    2025/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【相容性研究】藥用包材篩選的策略和檢測項目

    在本文中，我們要討論的相容性研究對象，除了直接接觸藥品的材料（例如西林瓶、膠塞、預(yù)充針、卡式瓶等），還包括了非直接接觸的次級包裝體系（例如標(biāo)簽、油墨、粘合劑等），以及工藝組件、給藥器械等只要能潛在引入相容性風(fēng)險的要素，都需要考慮它們的潛在風(fēng)險。

    2019/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 泡沫氣霧劑處方工藝及實例分析

    泡沫氣霧劑近些年來受到國外制藥界越來越多的關(guān)注，但是在國內(nèi)發(fā)展卻十分緩慢。本文從泡沫劑的概念、文獻(xiàn)報道、國內(nèi)外泡沫劑研發(fā)情況、泡沫劑處方組成及制備工藝、實例分析等方面簡要介紹了這一給藥系統(tǒng)，以使讀者對其有更多的了解。

    2020/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 下一代大分子注射劑包裝的要求

    如果制劑在生產(chǎn)過程或給藥途中受到污染，那么就無法正常發(fā)揮作用。制劑從生產(chǎn)初始階段一直到使用都必須得到保護(hù)。這就使得包裝成為關(guān)鍵的一環(huán)，它得將制劑與任何外界因素隔絕開來，并確保包裝本身的浸出物不會損害制劑處方的完整性。

    2020/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 普通口服固體制劑溶出度試驗方法建立及驗證

    固體制劑口服給藥后，藥物的吸收取決于藥物從制劑中的溶出或釋放、藥物在生理條件下的溶解以及在胃腸道的滲透。其中可以用數(shù)學(xué)模型描述藥物體外性質(zhì)（藥物溶出的速率或速度）與體內(nèi)特征（血藥濃度或藥物吸收量）的關(guān)系，即藥物體內(nèi)外相關(guān)性（IVIVC）研究。

    2021/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 臨床前開發(fā)初期的制劑研究方法和實例

    在臨床前試驗中小分子給藥的方式包括混懸液、溶液、固體或無定形分散體，下面將一一簡要討論。已有大量的綜述探討與處方開發(fā)相關(guān)，尤其是與增溶相關(guān)的制劑方法，本章的重點是這些方法在非臨床試驗中的應(yīng)用。

    2021/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA發(fā)布質(zhì)量相關(guān)問答，穩(wěn)定性試驗、溶出度、微生物（內(nèi)毒素）、分組法/矩陣法等專題！

    近日，F(xiàn)DA發(fā)布了《行業(yè)指南：質(zhì)量相關(guān)受控通信問答》（草案），該文件包含了 FDA 當(dāng)前對在與藥企溝通過程中頻繁出現(xiàn)的質(zhì)量有關(guān)主題的觀點，從而讓企業(yè)在藥物開發(fā)活動中可以不需要提交受控通信給 FDA 就能向前推進(jìn)其工作。

    2021/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 透皮貼劑的開發(fā)及藥學(xué)研究探討

    透皮貼劑是經(jīng)皮給藥的一種劑型，用于完整皮膚表面，將藥物透過皮膚屏障遞送進(jìn)入血液循環(huán)系統(tǒng)而起到全身作用。近幾年透皮貼劑發(fā)展較迅速，國內(nèi)外已有多種透皮貼劑上市產(chǎn)品。本文結(jié)合國內(nèi)外透皮貼劑的開發(fā)及申報情況，從處方工藝、質(zhì)量控制等多方面對透皮貼劑的藥學(xué)研究進(jìn)行探討。

    2021/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何攻克長效微球制劑研發(fā)難點？

    近年來，長效微球制劑的特色優(yōu)勢非常顯著，該類制劑不僅可以延長藥物的作用時間、減少給藥次數(shù)，提高藥效、從而改善患者的順應(yīng)性，而且能夠穩(wěn)定藥物的血藥濃度，降低毒副作用，經(jīng)濟(jì)價值巨大，部分產(chǎn)品的市場表現(xiàn)甚至超過了新分子實體，是目前高端制劑研究的熱點。

    2022/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥包材相關(guān)法律法規(guī)及注冊流程

    藥包材即直接與藥品接觸的包裝材料和容器，系指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器。藥包材應(yīng)具有良好的安全性、適應(yīng)性、穩(wěn)定性、功能性、保護(hù)性和便利性，在藥品的包裝、貯藏、運輸和使用過程中起到保護(hù)藥品質(zhì)量、安全、有效、實現(xiàn)給藥目的作用。

    2022/05/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享