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  • 殼聚糖在藥物制劑中的應(yīng)用

    近來(lái)隨著人們對(duì)環(huán)保、安全、可持續(xù)發(fā)展越來(lái)越重視，殼聚糖作為天然高分子材料，逐步進(jìn)入人們的視野，也引來(lái)了大批的研究者的關(guān)注研究，由于其具有生物降解性、生物相容性、可持續(xù)性、無(wú)毒、抑菌等多種優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)，已廣泛應(yīng)用于食品、紡織、農(nóng)業(yè)、環(huán)保、化妝品等各個(gè)行業(yè)。本文主要講述了殼聚糖的特性及其在各種給藥系統(tǒng)中的最新研究進(jìn)展。

    2021/01/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥物晶體領(lǐng)域常用術(shù)語(yǔ)大盤(pán)點(diǎn)

    近些年，國(guó)內(nèi)越來(lái)越重視藥物結(jié)晶這一領(lǐng)域，中國(guó)藥典有發(fā)布晶型研究相關(guān)的指導(dǎo)原則，國(guó)內(nèi)的CRO龍頭以及頂尖創(chuàng)新藥企也都在建設(shè)完善的結(jié)晶平臺(tái)。實(shí)踐過(guò)程中筆者發(fā)現(xiàn)，不只是結(jié)晶領(lǐng)域的研究人員，其他方向的如材料，藥化和藥劑的研究人員工作中也可能涉及到與藥物晶體相關(guān)的知識(shí)，因此筆者在這里總結(jié)一下常用的一些專業(yè)術(shù)語(yǔ)，希望給大家一點(diǎn)參考。

    2022/07/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 美國(guó)仿制藥上市后藥物警戒活動(dòng)分析研究和對(duì)我國(guó)集采藥品的啟示

    仿制藥和原研藥在注冊(cè)流程等方面存在差異，這些差異給藥物警戒活動(dòng)帶來(lái)了獨(dú)特的挑戰(zhàn)。臨床上，仿制藥的安全性、質(zhì)量及治療等效性等問(wèn)題都會(huì)受到關(guān)注。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)仿制藥開(kāi)展的藥物警戒活動(dòng)包括不良反應(yīng)被動(dòng)監(jiān)測(cè)、主動(dòng)監(jiān)測(cè)、項(xiàng)目研究和公眾教育等，通過(guò)多種途徑保障仿制藥的用藥安全，并增強(qiáng)患者和醫(yī)務(wù)人員對(duì)仿制藥的信心。我國(guó)應(yīng)充分關(guān)注集采

    2023/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 基于ICHQ3D模塊2來(lái)調(diào)整元素的PDE值

    通過(guò)ICH Q3D Module 2實(shí)現(xiàn)PDE值合理略高于初始推薦值，需以毒理學(xué)數(shù)據(jù)重構(gòu)為核心，聚焦修正因子優(yōu)化、元素形態(tài)差異及給藥途徑特異性。同時(shí)，需在監(jiān)管文件中完整呈現(xiàn)數(shù)據(jù)推導(dǎo)邏輯與控制策略，確保患者安全性與工藝可行性平衡。此過(guò)程體現(xiàn)ICH Q3D"基于風(fēng)險(xiǎn)的科學(xué)決策"本質(zhì)，而非簡(jiǎn)單突破限值 。

    2025/07/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 吸入制劑輔料安全性評(píng)價(jià)的共性與個(gè)性

    該文綜述了近年來(lái)吸入制劑輔料安全性研究的方法和成果。吸入制劑輔料的安全性評(píng)價(jià)在遵守毒理學(xué)研究基本原則和方法的前提下, 具備經(jīng)由呼吸系統(tǒng)給藥特殊性而產(chǎn)生的特殊要求?，F(xiàn)代生物技術(shù)、體外替代方法和免疫毒理學(xué)理論和方法的快速發(fā)展為吸入制劑新輔料的研究開(kāi)發(fā)提供了更多的可能, 為制藥工業(yè)迅速發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。該文為深入開(kāi)展吸入制劑輔料的安評(píng)工作提供了理論

    2025/08/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA給iRhythm移動(dòng)心臟遙測(cè)設(shè)備發(fā)出警告

    近期，F(xiàn)DA給iRhythm （Nasdaq: IRTC）的Zio AT移動(dòng)心臟遙測(cè)設(shè)備發(fā)出了警告信。

    2023/06/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 怎么給您的產(chǎn)品選擇ISO12944涂層體系？

    本文介紹了如何給產(chǎn)品選擇ISO12944涂層體系。

    2023/10/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 蝦蛄生物可給性鎘標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)方法

    優(yōu)化了蝦蛄生物可給性鎘檢測(cè)方法的樣品處理?xiàng)l件。

    2024/09/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA給中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系缺陷發(fā)警告信

    FDA給中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系缺陷發(fā)警告信

    2025/10/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 土壤檢測(cè)報(bào)告中各養(yǎng)分指標(biāo)意義

    本文給大家介紹一下土壤各養(yǎng)分指標(biāo)

    2018/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享