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美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2021年1月發(fā)布了《AI/ML獨立軟件行動計劃》，旨在明確AL/ML獨立軟件監(jiān)管的五項工作和目標(biāo)。

2021/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃第二批重點項目》。

2021/07/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了監(jiān)管科學(xué)行動計劃實施以來，細(xì)胞和基因治療重點項目取得的進(jìn)展，并探討未來工作的計劃和展望。

2022/02/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2022年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目的通知

2022/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟計劃修訂RED 2014/53/EU指令，將逐步統(tǒng)一使用USB type-C標(biāo)準(zhǔn)充電接口

2022/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

首先通過Excel建立設(shè)備臺賬，再使用TODAY()函數(shù)對剩余天數(shù)進(jìn)行管理，可以更清晰掌握計量器具的送檢日期

2023/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年4月4日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則編制計劃》。

2023/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《江蘇省藥品監(jiān)督管理局2023年度行政規(guī)范性文件制定計劃目錄》。

2023/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國 FDA 于 7 月 26 日發(fā)布了《CDER 與藥品質(zhì)量相關(guān)的自愿共識標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可計劃》定稿指南。

2023/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

RMP可被視為醫(yī)療器械制造商初步的 “磨斧頭”階段。它為醫(yī)療器械制造商提供了管理工具和策略，更重要的是，在整個產(chǎn)品生命周期中降低任何潛在風(fēng)險。

2023/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享