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突破性設備計劃（BDP, Breakthrough Devices Program）由FDA于2015年推出，旨在加速創(chuàng)新型醫(yī)療產品的研發(fā)、評估和審批過程，以使這些先進產品能更早地進入美國患者的醫(yī)療服務中
2023/10/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
美國食品和藥物管理局（FDA）近日宣布計劃對抗菌敷料的分類進行重大變更，旨在加強對這一類醫(yī)療器械的監(jiān)管和管理。
2023/12/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要對歐美促進兒科藥品研發(fā)的主要工具-兒科藥品研發(fā)計劃的內容及審評審批流程進行對比，以期為監(jiān)管部門在制定促進我國兒童藥品研發(fā)政策時提供借鑒。
2024/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則編制計劃》。
2024/04/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)2024年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目
2024/04/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
8月21日，FDA發(fā)布了一則關于醫(yī)療器械預定變更控制計劃（Predetermined Change Control Plans for Medical Devices，PCCP）的指南草案，提供了目前FDA對PCCP政策的看法.
2024/08/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
當地時間12月4日，美國FDA發(fā)布《關于人工智能器械軟件功能預定變更控制計劃提交建議》最終指南。
2024/12/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
Humacyte宣布計劃向FDA提交研究性新藥（IND）申請，以允許對小直徑（3.5mm）生物型人工血管（sdATEV）用于冠狀動脈旁路移植術（CAB）臨床研究。
2025/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文的目的是梳理《湖北省藥品上市后風險管理計劃撰寫指南》中的關鍵內容，并結合實際解讀，分享給業(yè)界同行。
2025/03/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
FDA于2023年4月發(fā)布了一份有關人工智能的指南草稿——內嵌人工智能/機器學習軟件功能(DSF)的醫(yī)療器械預變更控制計劃(PCCP)。
2025/03/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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