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對(duì)于臨床急需的罕見(jiàn)病藥物，什么情形可考慮減或者免臨床試驗(yàn)？

2025/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

孤兒藥是用于預(yù)防、治療、診斷罕見(jiàn)病的藥物，也稱為罕見(jiàn)藥。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）定義，罕見(jiàn)病是指患病人數(shù)占總?cè)丝?.65‰-1‰的疾病。

2022/03/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

數(shù)字療法主要采用心理學(xué)、神經(jīng)科學(xué)、康復(fù)醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)等醫(yī)學(xué)理論對(duì)患者進(jìn)行疾病干預(yù)，如心理學(xué)的認(rèn)知行為療法、神經(jīng)科學(xué)的生物反饋療法、康復(fù)醫(yī)學(xué)的運(yùn)動(dòng)療法、藥理學(xué)的基于藥代動(dòng)力學(xué)的個(gè)性化用藥指導(dǎo)等。主要用于心理、精神、運(yùn)動(dòng)-神經(jīng)系統(tǒng)、感覺(jué)器官、慢性病等類疾病的干預(yù)，其中基于藥代動(dòng)力學(xué)的個(gè)性化用藥指導(dǎo)主要適用于癌癥等惡性疾病以及血友病等罕見(jiàn)病的治

2022/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何判定一個(gè)體外診斷試劑是否屬于防治罕見(jiàn)病相關(guān)產(chǎn)品？

2020/01/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解讀了《用于罕見(jiàn)病防治醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2021/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)務(wù)院總理李強(qiáng)12月23日主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，會(huì)議指出，要提高審評(píng)審批質(zhì)效，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市，對(duì)符合條件的罕見(jiàn)病用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械減免臨床試驗(yàn)。

2024/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國(guó)兒童用藥獲批速度不斷加快，2023年1—5月，已有34個(gè)兒童用藥獲批上市，數(shù)量超過(guò)去年同期，涵蓋了兒童罕見(jiàn)疾病、兒童多發(fā)病常見(jiàn)病、兒童急危重癥等領(lǐng)域。

2023/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

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2021/11/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

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2022/03/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

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2023/02/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享