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醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2024/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來我國陸續(xù)出臺了多項促進罕見病藥物研發(fā)和注冊的相關(guān)政策[4]。本研究通過分析美國FDA歷年批準的孤兒藥，進一步為激勵和促進我國罕見病藥物的研發(fā)提供參考。

2024/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2023/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2023/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2023/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2024/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2024/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021年罕見病藥物臨床試驗總量接近2019年的2倍（43 vs. 23）。在適應(yīng)癥方面，主要以神經(jīng)系統(tǒng)疾病、血液系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病及抗過敏藥物為主，與2019、2020年相比增加了風(fēng)濕性疾病及免疫藥物、消化系統(tǒng)疾病藥物等。然而，針對《第一批罕見病目錄》所收載121種疾病的國內(nèi)臨床試驗仍較少，需加以重視。

2022/06/08 更新 分類：行業(yè)研究 分享

定制式醫(yī)療器械作為個性化醫(yī)療器械，用于診斷治療罕見特殊病損且使用人數(shù)極少的特點，難以通過現(xiàn)行的注冊管理模式進行注冊，為了滿足臨床需求，其監(jiān)管方式也跟常規(guī)醫(yī)療器械不同，采用上市前備案管理，由定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)共同作為備案人在生產(chǎn)或使用定制式醫(yī)療器械前向所在地藥監(jiān)部門備案。

2021/03/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享