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FDA手握“生殺大權(quán)”，不僅影響著大藥企，還決定著眾多Biotech的生死，也牽動著國內(nèi)藥企們的心。據(jù)不完全統(tǒng)計，2022年有18款藥物被拒，涉及治療新冠藥物、罕見病、抗體藥、兒童生長激素、阿爾茨海默癥、放射免疫療法等各個方面，看看原因何在？

2023/01/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

與醫(yī)藥人相關(guān)的基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法、真實世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）、急性淋巴細胞白血病藥物臨床試驗中檢測微小殘留病的技術(shù)指導(dǎo)原則、《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等5個指導(dǎo)原則、阿達木單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則、貝伐珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導(dǎo)原則、中藥煮散飲片質(zhì)量標準

2020/09/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則的通告

2018/10/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

器審中心對于支持罕見病防治醫(yī)療器械審評審批的具體舉措。

2025/12/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

Podiatry Today評選出今年的足病學領(lǐng)域：十大創(chuàng)新技術(shù)。

2024/07/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文介紹了我國現(xiàn)階段兒童用藥監(jiān)管概況、我國兒童用藥相關(guān)法律政策體系概況及成效。

2023/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來，我國不斷加大對兒童用藥品種及關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)、兒童用藥審評審批、上市的支持力度。

2024/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了試驗用藥品的管理要點。

2024/11/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

一、包蟲病簡介 包蟲病又名棘球蚴病，是一種古老的人畜共患性寄生蟲病，主要由人感染棘球絳蟲的幼蟲所致。該疾病分為囊型包蟲病和泡型包蟲病兩種，分別由細粒棘球蚴和多房棘球

2019/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

針對兒童用藥短缺問題，本文從短缺數(shù)量、品種、發(fā)生的地區(qū)及短缺時長等不同角度具體分析短缺現(xiàn)狀，考察導(dǎo)致兒童用藥供給短缺的具體成因，并提出保障兒童用藥供給的對策建議。

2023/06/27 更新 分類：行業(yè)研究 分享