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分析我國優(yōu)先審評(píng)審批上市兒童用藥的特征，為促進(jìn)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)和完善兒童用藥供應(yīng)保障機(jī)制提供參考。

2025/04/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

兒童用藥研發(fā)困難是全世界面臨的難題。由于兒童用藥研發(fā)難度較大、研發(fā)成本高、周期長，同時(shí)兒童用藥服藥時(shí)間周期較短，與成人用藥的市場(chǎng)相比，市場(chǎng)回報(bào)較低，加劇了企業(yè)對(duì)兒童用藥研發(fā)不活躍的狀況。為了鼓勵(lì)兒童用藥研發(fā)，各個(gè)國家或地區(qū)通過諸多措施鼓勵(lì)兒童用藥的研發(fā)。本研究通過對(duì)美、歐、日、中等國家及地區(qū)為加快兒童用藥上市而制定的特殊政策、發(fā)布的相

2022/12/03 更新 分類：行業(yè)研究 分享

從兒童用藥監(jiān)管政策的建立、兒科研究計(jì)劃的實(shí)施范圍、審核工作時(shí)限及申報(bào)要求等方面，介紹了美國FDA 和EMA 關(guān)于兒童用藥的監(jiān)管政策體系，提出進(jìn)一步完善我國兒童用藥相關(guān)監(jiān)管政策的建議。

2022/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國 FDA 于 5 月 30 日提出了一項(xiàng)新的藥物標(biāo)簽規(guī)定，旨在讓患者更容易理解如何用藥，同時(shí)提高處方依從性，為制藥商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)節(jié)約時(shí)間和資源。

2023/06/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊

2019/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2020/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2023/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為支持和鼓勵(lì)罕見病防治相關(guān)醫(yī)療器械的研發(fā)，滿足臨床所需，根據(jù)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）、醫(yī)療器械注冊(cè)管理相關(guān)要求，制定本指導(dǎo)原則。

2022/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來，國家藥監(jiān)局著力提高兒童用藥安全性和可獲得性，將“支持研發(fā)嚴(yán)格監(jiān)管兒童藥”作為“藥品監(jiān)管惠企利民十大項(xiàng)目”之一加快推進(jìn)。一系列鼓勵(lì)兒童用藥創(chuàng)新研發(fā)的政策紅利持續(xù)釋放，我國兒童用藥研發(fā)和審評(píng)審批數(shù)量持續(xù)增長。

2022/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就用藥時(shí)機(jī)的概念、研究意義、中醫(yī)藥認(rèn)識(shí)、研究設(shè)計(jì)類型及方法學(xué)要點(diǎn)等方面展開系統(tǒng)論述，旨在厘清針對(duì)用藥時(shí)機(jī)的臨床研究設(shè)計(jì)思路，重點(diǎn)剖析不同類型臨床研究的異同與設(shè)計(jì)要點(diǎn)，為臨床實(shí)踐中適時(shí)、精準(zhǔn)用藥提供方法學(xué)指導(dǎo)，有力促進(jìn)臨床用藥的規(guī)范性與精準(zhǔn)性。

2025/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享